2019年9月26日,美国FDA扩大了丙肝新药Mavyret(艾诺全)的批准范围,该药物用于治疗感染慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3,4、5或6型和代偿性肝硬化的成人和儿童(12岁及以上或体重超过99磅),患者以前未接受过丙型肝炎治疗。现在Mavyret是第一个被批准的八周治疗方案,用于所有HCV基因型为1-6的成人和某些儿童患者(无肝硬化和代偿性肝硬化)。代偿性肝硬化患者的标准治疗时间为12周或更长。
Mavyret是一种直接作用的抗病毒药物组合,通过防止病毒繁殖,将体内丙肝病毒数量减少到无法检测的水平。丙肝病毒会引起肝脏炎症,导致肝功能减退或肝功能衰竭。据美国疾病控制和预防中心估计,美国约有270万至390万人患有慢性丙肝,而丙肝阳性母亲所生的孩子有感染丙肝危险,估计有2.3万至4.6万名儿童感染HCV。
HCV治疗方案的疗效是根据临床试验中获得病毒学上治愈的人数比例来衡量的。病毒学上的治愈是指在完成HCV治疗后的某个时间点血液中检查不到HCV病毒,称为持续病毒应答(SVR)。治疗后12周的SVR(SVR 12)是病毒学治愈的标准。临床试验中,Mavyret的SVR 12发生率在91-100%之间。服用丙肝新药Mavyret患者最常见的不良反应是头痛和疲劳。
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