慢性丙型肝炎(HCV)基因型4(GT-4)占全球HCV感染的13%,主要集中在中东和非洲资源有限的国家。在HCV GT-1患者中,ledipasvir和索非布韦的组合已显示出高治愈率和出色的耐受性,但尚未检查HCV GT-4。我们评估了使用ledipasvir和索非布韦联合治疗12周对HCV GT-4感染患者的疗效,安全性和耐受性。
方法:在该单一中心的开放标签队列2a期试验中,依次招募了21名HCV GT-4初治或干扰素治疗经验丰富的患者(HIV阴性),并用12周的ledipasvir(aNS5A抑制剂和核苷酸聚合酶抑制剂)治疗)和索非布韦(n= 21)。主要功效终点为SVR12(HCV RNA低于治疗完成后12周的定量水平)。
发现:接受两种药物组合(ledipasvir和索非布韦)治疗12周的21例患者中有20例达到SVR12(95%CI:76-100%),其中包括7例肝硬化患者。一名患者被确定为不依从研究药物并退出研究,但被包括在治疗分析中。没有因不良事件而中断治疗,也没有与研究药物相关的3级或4级不良事件。
常见的不良反应是腹泻,疲劳,恶心和上呼吸道感染。大多数不良事件的轻度严重。未发生死亡,严重不良事件,3级或4级不良事件。发生了5级3级实验室异常:四周前仅服用一剂研究药物的患者的绝对中性粒细胞计数降低;两名2型糖尿病和筛查时血红蛋白A1C分别为7.6%和8.7%的患者血糖过高;在开始研究药物之前有3级低磷血症病史的患者,肝硬化患者的血小板减少症(41 K / mL)和开始研究药物之前的血小板减少症(45 K / mL)。
在此小型概念验证研究中,HCV GT-4患者中的ledipasvir和索非布韦耐受12周的耐受性良好,所有服用12周研究药物的患者均获得100%SVR,而与先前的治疗状态和基础肝纤维化无关。这是针对HCV GT-4患者的单一药丸,所有口服干扰素和利巴韦林无治疗的首次报道。更多关于索非布韦的问题,比如索非布韦多少钱一瓶,微信扫描下方二维码了解更多:
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