美国食品和药物管理局批准吉三代(Epclusa)治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人患者伴或不伴肝硬化(晚期肝病)。对于中重度肝硬化(失代偿性肝硬化)患者,吉三代(Epclusa)被批准与药物利巴韦林联合使用。Epclusa是一种固定剂量组合片剂,含有2013年批准的药物sofosbuvir和新药velvelasvir,并且是第一个治疗所有六种主要形式的HCV。该批准为更广泛的慢性丙型肝炎患者提供了一种管理和治疗选择。
在1558名无肝硬化或代偿性肝硬化(轻度肝硬化)患者的三项III期临床试验中评估吉三代(Epclusa)治疗12周的安全性和有效性。结果显示,接受Epclusa治疗的患者中有95-99%在治疗结束后12周内血液中未检测到病毒,表明患者的感染已经治愈。在267例失代偿性肝硬化(中度至重度肝硬化)患者的临床试验中也评估了吉三代(Epclusa)的安全性和有效性,其中87位受试者接受了Epclusa联合利巴韦林治疗12周,其中94%的患者未检测到病毒在完成治疗12周后的血液中。
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