国家食药监总局（CFDA）药品审评中心（CDE）公开信息显示，11月1日，百时美施贵宝（BMS）提交的PD-1单抗Opdivo（Nivolumab）的上市申请（JXSS1700015，JXSS1700016）已获得承办受理。
在上市申请承办前几日，CDE承办受理了Opdivo最新临床申请（JXSL1700069）。Opdivo通过利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫反应，已成为多种癌症的重要治疗方法，目前获批9个适应症分别为黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、胃癌。
另外4种上市药都在追赶Opdivo的脚步，分别是默沙东Keytruda、罗氏Tecentriq、阿斯利康Imfinzi、默克/辉瑞Bavencio。Opdivo最早于2014年7月在日本获批，成为全球首个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。至今年9月统计，BMS已在国内布局Opdivo用于多种实体瘤治疗的临床试验招募，早就在为上市做着准备。
