PD-1抑制剂Keytruda中文说明书

剂型及优势

用于重组的冻干粉

• 为50mg /瓶

注射液

• 100mg / 4mL（25mg / mL）

黑色素瘤

指示不可切除或转移性黑色素瘤

2 mg / kg IV q3wk，直到疾病进展或不可接受的毒性

注入超过30分钟

非小细胞肺癌

另见管理

单剂

• 表明通过FDA批准的测试确定其肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例评分（TPS）≥50％）]的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常

• 还指出用于治疗转移性NSCLC患者，其肿瘤表达通过FDA批准的测试确定的PD-L1（TPS≥1％），含铂化疗后或其后的疾病进展; 患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受彭博瑞珠单抗之前，应对FDA批准的这些畸变疗法具有疾病进展

• 200 mg IV q3wk，直到疾病进展或不可接受的毒性，或无疾病进展的患者长达24个月

• 基于阳性PD-L1表达的存在，选择作为单一药物治疗转移性NSCLC的患者

• 关于FDA批准的用于检测NSCLC中PD-L1表达的测试的信息可以在https://www.fda.gov/CompanionDiagnostics
  
  

联合治疗

• 与培美曲塞和卡铂联合用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者，无论PD-L1表达如何

• 化疗联合给药时，化疗前给予彭博瑞珠单抗

• Pembrolizumab 200mg IV加培美曲塞500mg / m 2加上卡铂（AUC 5mg / mL / min）IV在每21天循环的第1天进行4个循环，THEN

• Pembrolizumab 200 mg IV q3wk，直到疾病进展或不可接受的毒性，或无疾病进展的患者长达24个月

头颈部鳞状细胞癌

指示治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，含铂化疗后或其后进行疾病进展

200 mg IV q3wk注射超过30分钟，直到疾病进展，不可接受的毒性，或无疾病进展的患者长达24个月

剂量考虑（HNSCC）

• 根据肿瘤反应率和反应耐久性，加快批准HNSCC批准

• 持续批准该指征可能取决于确认试验中临床获益的验证和描述

古典霍奇金淋巴瘤

适用于难治性古典霍奇金淋巴瘤（cHL）的成人和儿科患者，或者在3次或更多次以前的治疗方案后复发

200 mg IV q3wk

继续直到疾病进展或不可接受的毒性，或无疾病进展的患者长达24个月

另见管理

尿路上皮癌

适用于不符合顺铂化疗的患者局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的指标; 也表示在含铂化疗期间或之后患有疾病进展的患者或在含铂化疗的新辅助或辅助治疗的12个月内

200 mg IV q3wk，直到疾病进展或不可接受的毒性，或无疾病进展的患者长达24个月

微卫星不稳定性 - 高癌症

适用于不能切除或转移的微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷型实体瘤，其在先前治疗后进展并且在不具有令人满意的替代治疗选择的患者中，OR结肠直肠癌在用氟嘧啶治疗后进展，奥沙利铂和伊立替康

200 mg IV q3wk，直到疾病进展或不可接受的毒性，或无疾病进展的患者长达24个月

剂量修饰

肾损伤：无需调整剂量

轻度肝损伤：无需剂量调整

中度或重度肝损伤：未研究

扣留以下任何一项（恢复到0-1级时恢复）

• 2级肺炎

• 2级或3级结肠炎

• 3级或4级内分泌病变（例如，hypophysitis，hypo或甲状腺机能亢进）

• 2级肾炎

• AST或ALT> 3，高达5×ULN或总胆红素> 1.5，最高达3×ULN

• 任何其他严重或3级治疗相关的不良反应

永久停止以下任何操作

• 任何危及生命的不良反应（不包括用激素替代疗法控制的内分泌病）

• 3级或4级肺炎或2级严重程度的复发性肺炎

• 3级或4级肾炎

• AST或ALT> 5×ULN或总胆红素> 3×ULN

• 对于开始用2级AST或ALT治疗的肝转移患者，如果AST或ALT相对于基线增加≥50％，则停止持续至少1周

• 3级或4级注射相关反应

• 在12周内无法将皮质类固醇剂量减少至≤10mg /天泼尼松或同等水平

• 持续的2级或3级不良反应，在最后一次剂量的彭博瑞珠单抗后12周内未恢复至0-1级

• 任何严重或3级治疗相关的不良反应

剂量注意事项

cHL，HNSCC，尿路上皮癌和MSI-H

• 根据肿瘤反应率和反应耐久性，加快批准指示

• 持续批准该指征可能取决于确认试验中临床获益的验证和描述

非特异性NSCLC

• 根据肿瘤反应率和无进展生存期，在加快批准的基础上批准了针对转移性非鳞状NSCLC与培美曲塞和卡铂联合治疗一线治疗指征

• 持续批准该指征可能取决于确认试验中临床获益的验证和描述

孤儿名称

胃癌，包括胃食管连接腺癌

原发性纵隔B细胞淋巴瘤

多发性骨髓瘤

鼻咽癌

默克尔细胞癌