胰腺癌也是如今的一大主流肿瘤病,这类的患者非常之多,所以针对于该病情的药物也是在不停的研发。由于奥拉帕尼(利普卓)出色的稳定性与安全性,并且主治卵巢癌与前列腺癌,所以在试验之后发现奥拉帕尼对于胰腺癌患者也有不错的效果。
此次奥拉帕尼新适应症的获批,主要是基于III期临床研究POLO的积极结果。相关结果已在2019年6月举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布,并发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。奥拉帕尼也因此在12月受到了美国FDA肿瘤药物咨询委员会(US FDA Oncologic Drugs Advisory Committee,ODAC)的推荐。
POLO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,共有154例接受一线含铂化疗病情没有进展、并且携带胚系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者入组。研究结果显示,与安慰剂组相比,奥拉帕尼(Lynparza)治疗组表现出显著且具临床意义的提高,将无进展生存期(PFS)延长了接近一倍(中位PFS:7.4个月 vs 3.8个月)、疾病进展或死亡风险降低了47%(HR=0.53[95%CI:0.35-0.82],p=0.004)。同时奥拉帕尼的安全性以及耐受性也在实验中受到评估,显示与先前研究一致。
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