他拉唑帕尼Talazoparib的获批，是基于III期临床研究EMBRACA（NCT01945775）的数据。该研究在431例gBRCAm、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中开展，评估了他拉唑帕尼Talazoparib相对于医生选择的标准单药化疗方案（初始化疗[PCT]：卡培他滨，艾日布林，吉西他滨或长春瑞滨）的疗效和安全性。
研究中，患者以2:1的比例随机分配接受他拉唑帕尼Talazoparib（每日一次1.0mg）或PCT.所有患者均存在已知有害或疑似有害gBRCA突变，并且已接受不超过3种细胞毒性化疗方案治疗局部晚期或转移性疾病，同时在新辅助、辅助、和/或转移性疾病治疗中已接受了一种蒽环素药物和/或紫杉烷的治疗（除非禁忌）。主要终点是由盲法独立中央评审根据实体瘤反应评价标准RECIST1.1评估的无进展生存期（PFS）。
数据显示：与PCT治疗组相比，他拉唑帕尼Talazoparib治疗组PFS显著延长（中位PFS:8.6个月vs5.6个月，HR=0.54[95%CI:0.41-0.71]，p＜0.0001）、疾病进展风险显著降低46%、实现完全缓解或部分缓解的患者比例提高一倍（62.6%vs27.2%，p＜0.0001）。
此外，他拉唑帕尼Talazoparib治疗所获得的PFS受益在横跨预先指定的各个亚组中都是相一致的结果，该研究中，他拉唑帕尼Talazoparib治疗组发生率≥10%的3级及以上不良反应包括贫血（35%）、中性粒细胞减少症（17%）、血小板减少症（17%）。
