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吉利德丙肝新药吉二代(Harvoni)申请在中国上市

时间:2018-04-26 09:36 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  2017年12月13日,国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)数据显示,吉利德(上海)医药科技有限公司(以下简称“吉利德”)已经在中国提交了其丙肝鸡尾酒疗法Harvoni(来迪派韦/索磷布韦)的上市申请,受理号为JXHS1700055。

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  Harvoni是吉利德研发的每日一次的复方单片鸡尾酒疗法,由丙肝明星药物索华迪(Sovaldi,索磷布韦)和一种实验性NS5A阻断剂来迪派韦(Ledipasvir)组成,该药已于2014年10月在美国获批用于基因型1丙肝成人患者的治疗。

  GBI SOURCE数据显示,吉利德于2016年1月向CDE提交了来迪派韦/索磷布韦的临床试验申请,并于2016年4月被纳入优先审评程序。今年10月,吉利德曾在2017年AASLD(美国肝病研究学会)年会上发布了Harvoni在中国基因1型丙肝患者中开展的III期临床试验结果,数据显示在经过12周的治疗后,患者的持续病毒学应答率达到了100%(即治疗结束12周后,未再检测到病毒),治愈率极高,这一结果也为吉二代在中国的获批奠定了基础。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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