欧洲药品管理局 (EMA) 新闻发布会上指出,吉三代(Epclusa)(Sofosbuvir/velpatasvir) 和 Zepatier (grazoprevir/elbasvir)通过阻断病毒复制所需的蛋白来治疗丙肝。吉三代(Epclusa)靶向NS5A 和 NS5B蛋白,而Zepatier 靶向 NS3/4A 和 NS5A 蛋白 。
吉三代(Epclusa)(sof/vel,400mg/100mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,用于全部6种基因型丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。
吉三代(Epclusa)(sof/vel)的有效性和安全性监管文件的提交基于纳入了2,000例患者的临床研究,这些研究评估了SOF/VEL联合或不联合利巴韦林治疗丙肝患者的疗效和安全性。数据显示,治疗12周后,患者血液中检测不到病毒,提示该药物针对所有6种基因型丙肝全部有效,包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。研究中,1035例泛基因型丙肝患者用药12周后,治愈率达到了98%。然而,基因型3丙肝患者的SVR率仍较低,在90%左右。药物安全性相对良好,与SOF相似;临床试验中报告的最常见不良事件为头痛、疲劳和恶心。
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