II期试验COSMOS研究报告，西咪普韦（SIM）联合索非布韦（SOF）±利巴韦林（RBV）治疗12 或24周，在初治和既往无应答的基因1型（GT-1）患者中能取得很高的SVR率。在此基础上，美国印第安纳大学Paul Kwo等开展了一项多中心、随机、标签开放的III期试验（OPTIMIST-1；NCT02114177），研究对象为GT-1型初治和经治的无肝硬化患者，评估西咪普韦+索非布韦双药联合治疗8周或12周的疗效和安全性。
310例患者按1∶1比例随机分为2组，接受西咪普韦（150 mg，每日1次）+索非布韦（400 mg，每日1次）分别治疗12周或8周。主要有效性终点为治疗结束后12周的持续病毒学应答率（SVR12）。
结果显示，西咪普韦+索非布韦治疗12周的SVR12为97%（95%CI：94%—100%），优于历史综合数据对照（87%）。西咪普韦+索非布韦治疗12周的SVR12为83%（95%CI：76%—89%），并不优于历史综合数据对照（83%）。此外，研究还根据患者的NS3 Q80K变异、IL28B基因型、治疗史、GT亚型等对患者进行了分层分析。作者认为，西咪普韦+索非布韦治疗12周对于GT-1型无肝硬化丙型肝炎患者（包括携带Q80K变异者）是非常有效的治疗方案。治疗期间最常见的不良事件为恶心、头痛和发热，12周组发生率分别为15%、14%和12%，8周组分别为9%、17%和15%。没有患者因不良事件停药，未见与试验药物有关的严重不良事件。
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