吉三代在中国的上市速度与吉利德第一代药物索非布韦(索华迪)在华上市的速度相比已经加快了许多。索非布韦在中国上市的时间比美国晚了四年,而吉三代2016年在美国上市,2018年在中国上市,这次将新药上市的时间缩短到了两年。而其实早在一年前,有吉利德授权的印度吉三代仿制药也已经上市了,康安途海外就医已经帮助了许多国内的丙肝患者成功的使用了高性价比的印度吉三代治疗。
近日,治疗丙肝的明星药“吉三代”丙通沙获批在华上市的消息,在业内引起强烈反响。业内人士认为,中国患者用上海外创新药等待的时间正变得越来越短。 去年9月,“吉一代”索华迪才刚刚获批在华上市,但比其在美国获批上市的时间晚了将近4年。时隔不到一年,“吉三代”丙通沙也获批在华上市,而“吉三代”于2016年6才在美国上市,这次中国患者与美国患者用上创新药的时间差约为2年。 从4年到2年,中国患者等待时间缩短的背后,是新药审评审批的提速,是我国医药审批审批制度改革的深入推进。
而研发出“吉三代”的吉利德科学公司也在公告中坦承,“吉三代”之所以能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究。在很难治愈的患者群体中,SVR12(即完成治疗后的第12周,检测不出丙肝病毒RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。据悉,“吉三代”丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型丙肝病毒单一片剂方案,可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒的成人感染患者。相关阅读延伸:吉三代印度吉三代美国吉三代吉四代丙肝新药大揭秘。
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