美国FDA毫无悬念地批准了吉利德科学的全口服、一天一次的抗丙肝二联复方吉二代(复方sofosbuvir和ledipasvir)上市,用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。一个12周或8周疗程的吉二代在美国预定收费分别为94500和63000美元。因为FDA这一决定在投资人预期之内,吉利德股票今天只有小幅上涨至每股106.88美元,增幅1%。
丙型病毒性肝炎简称丙型肝炎或丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,共约1.8亿人。在美国丙肝患者大约有320万人。HCV感染主要包括免疫介导和HCV直接损伤两种,感染以后导致肝脏发炎以致肝功能下降甚至衰竭,病理表现以肝细胞坏死和淋巴细胞浸润为主。大多数的丙肝患者感染以后很久才发现肝损伤症状。感染20至30年有10%~20%的患者发展为肝硬化,1%-5%患者会因发生肝细胞癌(HCC)死亡。而且肝硬化一旦出现失代偿情况,比如出现黄疸,腹腔积液,静脉曲张破裂出血,肝性脑病等,其生存率会急剧下降。
是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi(通用名:sofosbuvir)和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染,且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。既可以单药使用,也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。
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