索非布韦最初获得了FDA的批准,于2013年12月6日,联合聚乙二醇干扰素和RBV,之来哦基因型1和4,并联合RBV治疗基因型2和3型,这个标签是基于五个III期临床试验,共有1724名HCV基因型为1–6 CHC的HCV单感染患者。NEUTRINO是一项单臂,开放标签的多中心试验,针对基因型1和4–6的未接受过治疗的患者(n = 327)。
索非布韦批准后不久®与聚乙二醇干扰素和RBV对基因型1名患者CHC,三期与索非布韦(400毫克)与NS5A抑制剂的固定剂量组合的临床试验,ledipasvir(90毫克),已经完成。这种组合的预期是明确的,特别是对于需要安全有效的全口服DAA组合的基因型1型CHC肝硬化患者。共有1518名受试者基因型1 CHC接收索非布韦/ ledipasvir(Harvoni®)在离子试验。
在有或没有RBV的8周治疗组中,SVR12为94%,在12周治疗组中为96%。ION-1比较未治疗的有和没有肝硬化的患者的12周vs 24周。在没有肝硬化的患者中,第12周的SVR12为99%(176/177),在有肝硬化的患者中为SVR12(94/32/34),与添加RBV相同。
最后,ION-2调查12周反应率VS Harvoni 24周®有或没有肝硬化治疗经验的患者,包括先前蛋白酶抑制剂治疗失败的患者。这些历来难以治疗的患者具有出色的缓解率,治疗24周优于治疗12周(99%vs 94%SVR)。基于这一令人信服的数据,2014年10月10日,Harvoni®在美国FDA批准,用于治疗初治基因1型丙肝患者有或无肝硬化12周和24周。更多关于索非布韦的问题,比如索非布韦多少钱一瓶,可微信扫描下方二维码了解更多:
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