索非布韦是一种核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂,已于2013年12月6日获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)批准,可作为组合抗病毒治疗方案的一部分,用于治疗慢性HCV感染。进行了一项随机,开放标签,主动对照的3期研究,以比较索非布韦(SOF)加利巴韦林(RBV)与聚乙二醇干扰素α-2a(PEG)加RBV在2型或3型基因型感染患者中的有效性之前未曾接受过HCV感染的治疗。
体重小于或等于2或3的基因型感染的总共499名患者(平均年龄,48岁)每天口服一次索非布韦 400 mg,分剂量分别口服RBV 1,000 mg /天或1,200 mg /天。 75公斤或至少75公斤,持续12周,或按照先前的护理标准,每周一次两次PEG 180 mcg皮下注射(SC)加上每天RBV 800毫克,分两次服用,持续24周。请注意,索非布韦 组使用的RBV剂量较高。主要功效终点是持续的病毒学应答,定义为治疗结束后12周(SVR12)HCV RNA水平低于定量下限。
关于主要终点,FISSION研究表明,与PEG + RBV相比,索非布韦 + RBV方案具有非劣效性。索非布韦 + RBV和PEG + RBV两组的SVR率相同,均为67%。然而,不同基因型的结果差异很大。在索非布韦+ RBV组中,在97%的基因型2感染者和仅56%的基因型3病人中观察到SVR。
多数参加FISSION的患者感染了基因型3(超过70%),其中可以解释为什么索非布韦 + RBV组的总体SVR率为67%。因此,重要的是要考虑到索非布韦+ RBV尤其在基因型2的患者中具有令人印象深刻的SVR率。值得注意的是,与之相比,只有一名索非布韦+ RBV的患者具有病毒突破和无法检测的SOF血浆水平(大概是由于不依从) PEG + RBV组18例。
作者得出的结论是,在以前未经治疗的基因型2或3感染患者中,索非布韦+ RBV的治疗方案不逊于PEG + RBV,其SVR率为67%。然而,重要的是要注意,在同一治疗组中,基因型2的患者的索非布韦 + RBV反应率远高于基因型3的患者。更多关于索非布韦的问题,比如索非布韦多少钱一瓶,可微信扫描下方二维码了解:
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