日前,Gilead公司丙肝新药索非布韦(sofosbuvir,商品名Sovaldi)国内上市申报审批完毕,这意味着索非布韦正式获得CFDA批准上市。
丙肝在医学界被为“沉默的杀手”,影响了全世界约3%的人口(约1.5亿人),由于丙肝起病隐匿,大部分患者无明显症状,很容易被忽视,而急性丙肝的慢性化率可达到55%~85%,许多丙肝患者在不知不觉中发展为终末期肝病,如肝硬化或肝癌。因此,丙肝的治疗很受限,急需一些创新药物的出现来进行治疗。
公开资料显示,索非布韦是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂,该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物,经临床试验证实,索非布韦针对1和4型丙肝该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;在一项2期临床试验中,索非布韦与利巴韦林联合用药12周后,对丙肝2型与3型患者的治愈率可达到100%。此外,索非布韦没有严重的副作用,耐药性也很难产生。
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