索非布韦维帕他韦治疗丙肝的现实证据

　　使用简单的方案在丙型肝炎患者中实现持续的病毒学应答（SVR；治愈）是在2030年之前消除病毒的关键。在迄今为止的现实世界分析中，在来自不同地理环境的12个临床现实队列中，评估每天一次基因型，泛纤维化单片索非布韦/维帕他韦（SOF / VEL）的有效性，持续12周和治疗方法。评估影响未达到SVR风险的因素。

　　包括用索非布韦/维帕他韦 400/100 mg（不使用利巴韦林）治疗的成人。对治疗后第12周或第24周的所有HCV患者进行SVR12 / 24评估。使用逻辑回归分析评估了由于病毒学原因未能达到SVR12 / 24的相关因素。总共包括5552名患者：治疗经验为13.3％；肝硬化补偿20.7％;基因型1为30.2％；基因型2为29.5％；基因型3的32.9％；基因型4为4.7％；3.7％艾滋病毒合并感染；当前/以前静脉注射毒品的使用率为13.4％。在评估的5196例患者中，有98.9％达到了SVR12 / 24。在所有基因型中，包括基因型3（98.3％； 1649/1677）和肝硬化代偿性疾病（97.9; 1055/1078），SVR12 / 24发生率均较高。由于病毒学原因，只有55名患者未达到SVR12 / 24。统计学上与未达到SVR12 / 24的风险增加显着相关的唯一因素是肝硬化（P= .002）。总体而言，有6％（332/5552）的患者由于非病毒学原因未达到SVR12 / 24（67％的随访失访； 26.5％的早期治疗中断）。

　　结论：在这一代表临床实践的大型队列中，没有利巴韦林的简单索非布韦/维帕他韦治疗12周方案在不同的患者人群中，甚至在肝硬化代偿患者中，均导致较高的SVR12 / 24发生率。

　　丙型肝炎病毒（HCV）是全球主要的医学和公共卫生问题。直接作用抗病毒药物（DAA）的临床疗效，良好的安全性和较高的患者耐受性已得到广泛报道，在DAA治疗时代治愈率超过95％。DAA已经彻底改变了HCV的管理，并通过世界卫生组织推荐（WHO），以确保在受影响的人，80％是固化并在2030年达到HCV消除，但是，尽管可以使用这些高效的DAA方案，但全球仍有约7100万人正在等待治疗，目前只有15个国家有望在2030年前实现消除HCV的目标。

　　推荐的DAA方案的持续时间，给药频率和药丸负担以及与利巴韦林共同给药的要求可能会有所不同。治疗方案的选择也可以依赖于HCV基因型，先前治疗史和肝功能障碍的严重程度。在最小化监测，基因分型和纤维化阶段评估方面，有效的全基因型方案可简化HCV管理，已被认为对于确保消除HCV至关重要。

　　索非布韦/维帕他韦是第一pangenotypic，panfibrotic，蛋白酶抑制剂-自由，全口服单片剂方案和可以用作一个固定的12周的治疗持续时间在所有成年患者的慢性丙型肝炎的ASTRAL-1，−2，−3和−5期3期试验确定了1100例慢性HCV患者中索非布韦/维帕他韦的疗效和安全性，并报告感染了HCV的患者的持续病毒学应答（SVR）率为95％-100％ HCV基因型1-6，伴或不伴肝硬化，不论人类免疫缺陷病毒（HIV）状况如何，或先前用干扰素，利巴韦林或蛋白酶抑制剂治疗失败。

　　在对现实世界临床实践队列的汇总分析中，超过5000名HCV感染患者完成了索非布韦/维帕他韦治疗12周，达到SVR12 / 24率为98.9％，与先前的临床试验结果一致。这是使用的DAA到今天为止，这使得在多个患者亚组进行分析的有效性治疗的患者的现实世界的队列。尽管包括来自不同地理区域的不同类型的患者，并且在不同的临床环境中使用各种用于治疗前和治疗中监测和测试的管理方案进行治疗，但SVR12 / 24的发生率仍然很高.

　　在该实际分析中，低中断率（<2％）和LTFU发生率（4％）与以前的临床研究一致。此外，在可获得信息的情况下，几乎没有中断是由于与索非布韦/维帕他韦治疗相关的不良事件而引起的，这与3期数据是一致的。这强调了索非布韦/维帕他韦作为不含蛋白酶抑制剂的DAA具有良好的安全性和耐受性，如先前在临床试验中所示。病毒学失败率非常低，仅为1.0％（55/5552），与ASTRAL-1、2、3、5和POLARIS-2,3三阶段临床试验相结合的1.2％（20/1690）相似审判。

　　在对12个队列的全面分析中，SVR12 / 24的比率均达到96.9％或更高，与先前报道的多个患者人群的治愈率相似，包括未接受过治疗的患者，患有肝硬化的患者以及目前或曾经使用过药物的患者，包括基因型3在内的所有基因型均实现了较高的SVR12 / 24发生率，这与病毒学原因导致未达到SVR12 / 24的较高风险无关。值得注意的是，该队列包括迄今为止在现实世界数据分析中报告的感染基因型3的患者人数最多。在1677位基因型3感染患者中，有98.3％的患者无利巴韦林治愈。这些结果与ASTRAL-3和POLARIS-3 3期试验一致，该试验报告非肝硬化和肝硬化患者的SVR12率在93％至98％之间。

　　综上所述，这个大型，多中心，真实世界，多样化的临床实践队列强调了索非布韦/维帕他韦作为简单有效的全基因型，全纤维化DAA方案的优势，仅需极少的监控即可应用于试验和对待实现消除HCV目标的方法。

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