继续使用索马鲁肽semaglutide(一种胰高血糖素样肽1受体激动剂)治疗与停止治疗对超重或肥胖患者维持体重的影响尚不清楚。比较超重或肥胖成人在2.4mg索马鲁肽semaglutide20周磨合期后继续每周一次2.4mg治疗与改用安慰剂维持体重(均采用生活方式干预)的情况。每周。
2018年6月至2020年3月在10个国家的73个地点进行的随机、双盲、为期68周的3a期戒断研究,受试者为体重指数至少为30(或≥27且体重指数≥1)的成年人。与体重相关的合并症)并且没有糖尿病。共有902名参与者在磨合期间每周接受一次索马鲁肽semaglutide。20周后(剂量递增16周;维持剂量4周),达到2.4毫克/周索马鲁肽semaglutide维持剂量的803名参与者(89.0%)被随机(2:1)接受48周持续索马鲁肽semaglutide(n=535)或改用安慰剂(n=268),并对两组进行生活方式干预。
主要终点是第20周至第68周的体重变化百分比;验证性次要终点是腰围、收缩压和身体机能的变化(使用简表36第2版健康调查急性版[SF-36]进行评估)。
在完成20周磨合期(平均体重减轻10.6%)并被随机分配的803名研究参与者中(平均年龄,46[SD,12]岁;634名女性[79%];平均体重,107.2公斤[SD,22.7公斤]),787名参与者(98.0%)完成了试验,741名参与者(92.3%)完成了治疗。继续服用索马鲁肽semaglutide,第20周至第68周的平均体重变化为-7.9%,而改用安慰剂则为+6.9%(差异为-14.8[95%CI,-16.0至-13.5]个百分点;P<.001)。腰围(-9.7cm[95%CI,-10.9至-8.5cm])、收缩压(-3.9mmHg[95%CI,-5.8至-2.0mmHg])和SF-36身体功能评分(2.5[95%CI,1.6-3.3])与安慰剂相比,持续索马鲁肽semaglutide也有所改善(所有P<.001)。49例报告了胃肠道事件。继续索马鲁肽semaglutide的参与者为1%,而安慰剂组为26.1%;由于持续使用索马鲁肽semaglutide(2.4%)和安慰剂(2.2%)的不良事件而停止治疗的比例相似。
在完成20周索马鲁肽semaglutide(每周一次2.4mg)磨合期的超重或肥胖成人中,与改用安慰剂相比,维持索马鲁肽semaglutide治疗可在接下来的48周内持续减轻体重。