该试验评估了每周一次的GLP-1类似物2·4mg索马鲁肽semaglutide与1·0mg索马鲁肽semaglutide（批准用于糖尿病治疗的剂量）和安慰剂对超重或肥胖成人体重管理的疗效和安全性。和2型糖尿病。
这项双盲、双模拟、3期优效性研究招募了体重指数至少为27kg/m2的成年人糖化血红蛋白7-10%(53-86mmol/mol)在筛查前至少180天被诊断患有2型糖尿病。患者来自欧洲、北美、南美、中东、南非和亚洲12个国家的149个门诊诊所。通过交互式网络响应系统将患者随机分配（1:1:1），并根据背景降糖药物和糖化血红蛋白进行分层，索马鲁肽semaglutide2·4mg或索马鲁肽semaglutide1·0mg，或视觉匹配安慰剂，每周一次，持续68周，加上生活方式干预。患者、研究人员和评估结果的人员对分组情况不知情。共同主要终点是索马鲁肽semaglutide2·4mg与安慰剂相比，体重百分比变化以及68周时体重减轻至少5%，通过意向治疗进行评估。对所有接受至少一剂研究药物的患者进行安全性评估。这项研究已在ClinicalTrials.gov注册，NCT03552757并对新参与者关闭。
2018年6月4日至11月14日，筛选了1595名患者，其中1210名患者被随机分配至索马鲁肽semaglutide2·4mg（n=404）、索马鲁肽semaglutide1·0mg（n=403）或安慰剂（n=403）并纳入意向治疗分析。索马鲁肽semaglutide2·4mg组相对于基线至第68周的平均体重变化估计为-9·6%(SE0·4)，而安慰剂组为-3·4%(0·4)。索马鲁肽semaglutide2·4mg与安慰剂相比的估计治疗差异为-6·2个百分点（95%CI-7·3至-5·2；p<0·0001）。第68周时，服用索马鲁肽semaglutide2·4mg的患者比服用安慰剂的患者体重减轻至少5%（388名患者中有267名[68·8%]vs376名中的107名[28·5%]；比值比为4·88，95%CI3·58至6·64；p<0·0001）。索马鲁肽semaglutide2·4mg（403名患者中的353名[87·6%]）和1·0mg（402名患者中的329[81·8%]）比安慰剂组（309[76·9%]）不良事件更常见]402）。403例服用索马鲁肽semaglutide2·4mg的患者中有256例(63·5%)报告了胃肠道不良事件，大多为轻度至中度，402例服用索马鲁肽semaglutide1·0mg的患者中有231例(57·5%)报告了胃肠道不良事件，138例服用索马鲁肽semaglutide。402例中34·3%）使用安慰剂。
在超重或肥胖以及2型糖尿病成人中，与安慰剂相比，每周一次2·4mg索马鲁肽semaglutide可实现卓越且具有临床意义的体重下降。
