索马鲁肽semaglutide是一种胰高血糖素样肽-1类似物,可通过降低食欲来减轻体重,从而改善对饮食的控制并减少能量摄入。在超重或肥胖的成年人中,每周一次皮下注射2.4毫克索马鲁肽semaglutide治疗加上生活方式干预可引起具有临床意义的体重减轻,并改善心脏代谢危险因素和参与者报告的身体功能。2.4mg剂量的索马鲁肽semaglutide被批准用于长期体重管理,作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段,适用于肥胖成人或患有体重相关共存疾病的超重成人。索马鲁肽semaglutide对肥胖症患者的治疗效果(STEP)TEENS试验评估了每周一次皮下注射索马鲁肽semaglutide加生活方式干预对肥胖青少年的疗效和安全性。
在2019年10月至2020年7月筛选的229名参与者中,共有201名参与者接受了随机分组:134名参与者被分配到索马鲁肽semaglutide组,67名参与者被分配到安慰剂组。三名参与者被错误地随机分配,但被纳入完整的分析人群。索马鲁肽semaglutide组共有132名参与者(99%)和安慰剂组有64名参与者(96%)完成了试验;第68周时,索马鲁肽semaglutide组有120名参与者(90%)完成治疗,安慰剂组有60名参与者(90%)完成治疗。一名参与者(索马鲁肽semaglutide组)在治疗停止后接受芬特明治疗。在完成索马鲁肽semaglutide治疗的参与者中,87%完成了2.4毫克剂量水平的试验。
两个试验组的基线特征相似,但索马鲁肽semaglutide组的体重、BMI和腰围略大于安慰剂组。大多数参与者是女孩(62%)和白人(79%);平均年龄为15.4岁,平均体重为107.5公斤,平均BMI为37.0。少数参与者在基线时患有高血压(13%)或2型糖尿病(4%)。鉴于只有一名参与者(索马鲁肽semaglutide组)超重,因此不可能对青少年超重进行陈述。