肺癌，是我国，乃至世界范围内较为常见的严重肿瘤注意。在我国，每年新增的肺癌病人人数大约有60w，是我国因癌症导致死亡人数最多的类。在之前，对于晚期肺癌患者常见的疗法就是化疗+手术切除，但随着关于肺癌治疗研究的不断进展，对于某些基因突变的肺癌患者，使用靶向药获得的受益往往可能更高。拿中国举例子，50%的非小细胞肺癌患者都存在EGFR基因突变，那么针对EGFR突变的靶向药物就是治疗该种类型的肺癌的首选方案。比如今天我们要介绍的阿法替尼。
德国制药巨头勃林格殷格翰2月27日宣布，公司的第一个非小细胞肺癌药物阿法替尼（Giotrif，中文商品名吉泰瑞）近日获得CFDA颁发的进口药品注册证，用于既往未接受过表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
阿法替尼的上市申请在2016年4月24被CDE公示获得优先审评资格（第3批优先审评名单），理由是“本品为首个第二代EGFR-TKI，与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势”。阿法替尼是首个“上市申请”获得优先审评的进口新药，同时也是第一个以“优先审评”资格被CFDA批准上市的进口新药，提示海外新药进入中国的速度明显加快。
阿法替尼是新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是首个不可逆ErbB家族阻滞剂，可作用于包括EGFR在内的整个ErbB家族。与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。大量有力的临床研究数据已证实了阿法替尼的疗效和安全性。阿法替尼的全球系列临床试验项目招募了3700多名患者，是迄今为止肺癌领域最大规模的全球系列临床试验项目，其中有700多名患者来自中国。该项目中还包括了一项专门为中国患者设计的临床研究。
临床研究结果显示，阿法替尼是第一个也是唯一一个与最佳化疗方案相比可延长19外显子缺失（最常见EGFR突变类型）患者生存的TKI。同时，与第一代EGFR TKI 吉非替尼相比，阿法替尼降低肺癌进展风险和治疗失败风险达26%，治疗两年后接受阿法替尼治疗的无进展患者数是接受吉非替尼治疗的两倍。在肿瘤进展或一线化疗后的肺鳞状细胞癌患者中开展的头对头研究表明，与第一代EGFR TKI厄洛替尼相比，阿法替尼将癌症进展风险和死亡风险均降低19%，并可显著改善疾病控制率、提高生活质量和对癌症症状的控制。
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