瑞格菲尼/拜万戈是德国王牌制药公司拜耳所研制研发的对抗肝癌的肿瘤靶向药。这款药物自研发以来就受到了广泛医学界的关注,最后在美国食品药品监督管理局也就是FDA的认证注册下,这款药物成功上市,并取得了巨大的成效。
瑞格菲尼二线治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)补充新药申请的提交,是基于III期临床研究RESORCE的积极顶线数据。该研究在接受拜耳靶向抗癌药多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中开展,调查了瑞格菲尼联合最佳支持治疗(BSC)的疗效和安全性,并与安慰剂+BSC进行了对比。数据显示,与安慰剂+BSC治疗组相比,瑞格菲尼+BSC治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS:10.6个月 vs 7.8个月;HR=0.62,95%CI:0.50-0.78,p<0.001),死亡风险显著降低38%,达到了研究的主要终点。
近年来,肝癌的发病率在全球范围内持续升高,目前仅有一种获批治疗肝癌的系统疗法(即拜耳的多吉美Nexavar),还没有被临床证明或获批治疗晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗方案。瑞格菲尼在III期临床研究RESORCE中治疗肝细胞癌所表现出的强大疗效,将为医生、医疗保健提供者及患者提供第二个被临床证明的治疗方案。
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