日本亚人群中的大多数TEAE与总体人群中报告的相似。在日本亚人群中,阿帕他胺apalutamide组有27名患者(96.4%)观察到任何TEAE,安慰剂组有23名患者(100.0%)。
阿帕他胺apalutamide组有16名患者(57.1%)观察到3级或4级TEAE,安慰剂组有10名患者(43.5%)。阿帕他胺apalutamide组的1名患者(3.6%)观察到2例4级TEAE(呼吸困难和自杀企图),而安慰剂组未观察到4级TEAE。
阿帕他胺apalutamide组中有2名患者(7.1%)和安慰剂组有1名患者(4.3%)经历过任何TEAE,导致治疗停止。没有报道导致死亡的TEAE。
交叉后,9名患者(100.0%)经历了至少1次TEAE。4名患者(44.4%)经历了3级或4级TEAE,3名患者(33.3%)经历了导致治疗停止的任何TEAE。SAE的发生率为阿帕他胺组9名患者(32.1%)、安慰剂组7名患者(30.4%)和交叉组3名患者(33.3%)。
皮疹最常见的是阿帕他胺组的15名患者(53.6%)、安慰剂组的3名患者(13.0%)和交叉组的7名患者(77.8%)。阿帕他胺apalutamide组观察到骨折8名患者(28.6%),安慰剂组观察到3名患者(13.0%)。在阿帕他胺组中观察到的其他特别令人感兴趣的TEAE包括跌倒(四名患者[14.3%])和缺血性心脏病(一名患者[3.6%]);安慰剂组和交叉组均出现跌倒(分别为3名患者[13.0%]和1名患者[11.1%])。在日本亚人群中没有观察到任何群体的癫痫发作。在严重程度分级方面,未观察到4级或更高级别的特别关注的TEAE。
阿帕他胺apalutamide组皮疹的3级TEAE为多形红斑(两名患者[7.1%])和皮疹(两名患者[7.1%])。交叉组中的一名患者(11.1%)出现多形红斑。在安慰剂组中,没有观察到3级TEAE。在阿帕他胺apalutamide组中,两名患者(7.1%)因皮疹而停止治疗。然而,大多数皮疹病例可以通过减少剂量、中断治疗或支持性药物得到很好的控制。详情请扫码咨询: