既往开展的Ⅱ期临床研究已经证实了仑伐替尼(又叫乐伐替尼)在肝细胞癌治疗中的有效性，为此卫材公司继续开展Ⅲ期REFLECT研究，以期对比仑伐替尼与索拉非尼一线治疗uHCC患者的总生存期(OS)。
REFLECT研究为全球多中心、开放标签、非劣效性的Ⅲ期研究，共纳入来自全球亚太、欧洲、北美20个国家154家中心的uHCC患者(n=954)。根据患者地域(亚太或西方)、肉眼可见的门静脉侵犯(MPVI)和(或)是否肝外扩散(EHS)、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分(PS为0或1)以及体重(<60kg或≥60kg)等因素进行分层。
患者按1︰1随机分配到仑伐替尼/乐伐替尼组(n=478.药物用量为体重<60kg给予8mg，1次/日或体重≥60kg给予12mg，1次/日)或索拉非尼组(n=476.药物用量为400mg，两次/日)。主要研究终点为OS，非劣效界值为1.08.仅有接受治疗的患者才纳入安全性分析。
研究中公布的结果显示，仑伐替尼/乐伐替尼组患者中位OS为13.6月[95%置信区间(CI)为12.1个月~14.9个月]，而索拉非尼组患者中位OS为12.3月(95%CI为10.4个月到13.9个月)，风险比(HR)为0.92(95%CI为0.79~1.06)，达到非劣效标准，显示仑伐替尼的治疗疗效非劣势于索拉非尼。
仑伐替尼/乐伐替尼组所有的次要终点均显著优于索拉非尼组。中位无进展生存期分别为7.3个月和3.6个月(HR=0.64.P<0.0001)，中位至疾病进展时间(TTP)分别为7.4个月和3.7个月(HR=0.60.P<0.0001)，客观缓解率(ORR)分别为40.6%和12.4%[比值比(OR)=5.01.P<0.0001]。
在治疗的安全性方面，仑伐替尼/乐伐替尼组常见不良反应包括高血压(201例，42%)、腹泻(184例，39%)、食欲减退(162例，34%)和体重减轻(147例，31%)，索拉非尼常见不良反应包括手足综合症(249例，52%)、腹泻(220例，46%)、高血压(144例，30%)和食欲减退(127例27%)。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
