EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)达可替尼(又叫：达克替尼)的获批上市，是得益于RCT研究ARCHER 1050的优异结果。EGFR常见突变包括19号外显子缺失、21号外显子L858R突变，相比19号外显子缺失患者，21号外显子L858R突变NSCLC患者的预后更差，更易合并其他基因突变、恶性胸腔积液。RCT研究ARCHER 1050结果显示，达可替尼在总人群/亚洲/中国人群的21号 外显子L858R突变亚组患者中均带来总生存期(OS)改善，基于该RCT研究结果，达可替尼/达克替尼成为了21号外显子L858R突变患者的更优选择。2023年ESMO年会公布的达可替尼真实世界研究是对RCT研究ARCHER 1050的进一步验证。
ARIA研究是一项多中心纵向队列研究，探索了在真实世界中达可替尼/达克替尼对于未经治疗的EGFR突变NSCLC患者的疗效，研究收集了EGFR突变晚期NSCLC患者的前瞻性和回顾性数据，这些患者根据临床实践和最佳获益原则接受了达可替尼一线治疗。该研究最终共纳入300例患者，其中262例来自中国。在突变类型方面，64%的患者携带21号外显子L858R突变，30%的患者携带19号外显子缺失;在转移部位方面，有49%的患者存在骨转移，18%的患者存在中枢神经系统(CNS)转移。
研究结果显示，在疗效方面，总体人群的中位至治疗失败时间(TTF)为21号.4个月，中位真实世界无进展生存期(rwPFS)为25.3个月，其中中国人群的获益更加明显，中位rwPFS为30.5个月。携带19号外显子缺失患者的rwPFS为20.3个月，在过去携带21号外显子L858R突变的患者预后更差，但经过达可替尼治疗后，其rwPFS更是达到30.5个月，进一步在真实世界中验证了达可替尼的获益。
在安全性方面，在ARCHER 1050研究中，达可替尼组约60%的患者进行一次减量，此后还有约50%的患者需要二次减量，因此需要临床医生关注该药物的不良反应。该真实世界研究结果显示，安全性结果与既往已知的安全性特征基本一致，40.3%的患者出现了治疗相关的不良事件(TRAEs)，其中最常见的TRAEs为皮疹，腹泻及甲沟炎，也有部分患者会有黏膜炎的表现。药物减量的患者比例低于ARCHER 1050研究，展现出良好的耐受性。
总体而言，该研究是达可替尼/达克替尼在亚洲EGFR突变NSCLC人群中最大规模的真实世界研究，中期分析结果证实了达可替尼/达克替尼一线治疗的有效性，表明达可替尼在19号外显子缺失和21号外显子L858R突变人群中均可获益，其中21号外显子L858R突变患者的中位rwPFS尤其亮眼。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
