ADAURA研究是首个使用奥希替尼(Osimertinib)作为辅助治疗的III期研究，探讨了IB~IIIA期(AJCC第7版TNM分期)EGFR敏感突变阳性(Ex19del/L858R)NSCLC患者接受奥希替尼辅助治疗3年的疗效与安全性。结果显示，相较于安慰剂组，奥希替尼辅助治疗可显著改善IB~IIIA期患者的DFS获益，中位DFS长达65.8个月(HR = 0.27)，疾病复发或死亡风险显著降低73%，4年DFS率达73%;不仅如此，奥希替尼辅助治疗还可为IB~IIIA期患者带来具有临床意义的OS获益，其5年OS率高达88%(HR = 0.49.P<0.001)，死亡风险下降51%，获益显著。
ADAURA研究显示，相比安慰剂组，奥希替尼(Osimertinib)组可显著降低可切除EGFR突变NSCLC患者的中枢神经系统(CNS)复发率(1% vs 10%，HR 0.18)，且在控制CNS转移上具有显著的DFS获益(II~IIIA期，CNS DFS HR 0.24)。此外，复发模式数据显示，奥希替尼组相比安慰剂组仅局部复发率12% vs 23%，仅远处复发率13% vs 31%，局部和远处复发事件更少2% vs 6%。两组最常见的首次复发部位是肺(12% vs 26%)、淋巴结(6% vs 17%)、CNS(6% vs 11%)和骨(4% vs 9%)。奥希替尼辅助治疗可减少CNS复发，这可能对OS、生活质量和经济成本产生长期影响。
基于ADAURA研究的结果，美国国家癌症综合网络(NCCN)指南指出，对于IB~IIIA期完全切除的EGFR敏感突变阳性NSCLC患者，推荐术后行奥希替尼(Osimertinib)辅助治疗。
2023年12月13日，奥希替尼(Osimertinib)术后辅助治疗适应证成功准入医保目录，适用于IB~IIIA期携带EGFR Ex19del/L858R突变阳性NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
对于疾病复发后的管理，现有数据表明，耐药的生物学机制因复发时间的不同而不同。尽管尚缺乏前瞻性的比较数据，但是最近的ESMO共识指出：对于EGFR-TKI辅助治疗期间出现疾病复发的患者，应停止EGFR-TKI治疗，除非是寡病灶复发，可行局部消融治疗。无论是完成辅助治疗后疾病复发，还是辅助治疗期间出现疾病复发，均推荐再次活检以明确耐药机制。奥希替尼(Osimertinib)治疗失败时可能会出现不同的耐药机制，其中最常见的是C797S突变、MET扩增和组织学转化，不过目前尚无关于奥希替尼辅助治疗后耐药机制的数据。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
