在《新英格兰医学杂志》(NEJM) 上发表了一项 3 期临床试验，以评估每周一次皮下注射索马鲁肽(Semaglutide)在超重或肥胖成人中的安全性和有效性。这项名为 STEP 1 的试验中在索马鲁肽组中，体重减轻至少 5% (86.4%)、10% (69.1%) 和 15% (50.5%) 的参与者百分比超过了安慰剂组。
索马鲁肽(Semaglutide)是一种胰高血糖素样肽 (GLP-1) 受体激动剂，最初被批准用于治疗 2 型糖尿病。STEP 1 是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在 16 个国家和地区的 129 个地点进行。该试验招募了 1.961 名超重或肥胖的未患糖尿病的成年人，他们通过一种或多种自我报告的饮食方法未能减重。治疗组每周皮下注射 2.4 mg 索马鲁肽，而对照组则接受安慰剂皮下注射，持续 68 周。两组都接受了生活方式干预。主要终点是体重变化百分比和体重减轻至少 5% 的参与者比例。
STEP 1 临床试验表明，索马鲁肽(Semaglutide)是一种很有前途的肥胖疗法，与对照组相比，索马鲁肽组的体重显着减轻就证明了这一点。具体而言，索马鲁肽组的平均体重从基线到第 68 周下降了 14.9%，而对照组仅下降了 2.4%。索马鲁肽的治疗差异为 12.4 个百分点 (P < 0.001)，与对照组相比，有更高比例的参与者达到具有临床意义的体重减轻 5%、10% 和 15%。此外，索马鲁肽组的心脏代谢危险因素和身体机能改善更大。
使用索马鲁肽(Semaglutide)作为生活方式干预的辅助手段是有效的，所有参与者都接受了基于饮食和运动的生活方式干预，减少了总膳食能量摄入并增加了身体活动。该研究还表明，与减少体重相比，索马鲁肽导致的体脂降低更多，这对于减少与肥胖相关的不良健康结果非常重要。
与其他减重疗法相比，索马鲁肽(Semaglutide)显示出更优越的减重效果，并具有降血糖和减重的双重作用，使其成为治疗肥胖症和 2 型糖尿病的独特而有前景的疗法。而且，索马鲁肽服用方式好，可以提高患者的依从性。
不良反应
虽然索马鲁肽组最常见的不良反应是恶心和腹泻，但它们通常是短暂的、轻度至中度的，并会随着时间的推移而消退。然而，与对照组相比，索马鲁肽组更多的参与者因胃肠道事件而停止治疗。
潜在的心血管代谢益处
索马鲁肽的潜在心脏代谢益处也值得注意，因为它在腰围、血压和血脂水平等几个风险因素方面表现出更大的改善。正在进行的索马鲁肽对心血管结局的 3 期临床试验将对其潜在的心脏代谢益处提供更多见解。
糖尿病预防潜力
STEP 1 临床试验的探索性终点分析表明，索马鲁肽可能具有预防高危人群糖尿病的潜力。84.1%的前驱糖尿病参与者服用索马鲁肽后血糖恢复正常，而对照组为 47.8%。然而，需要更多的临床试验来验证这些发现。
总的来说，该研究表明索马鲁肽除了降血糖外，也是一种很有前途的肥胖疗法，值得进一步研究。除减重外，其对于潜在的心血管代谢、糖尿病预防上的综合获益也值得期待。
值得注意的是，2019年9月，美国FDA批准了口服索马鲁肽(Semaglutide)片剂，这是美国FDA批准的首个无需注射的胰高血糖素样肽受体蛋白疗法。索马鲁肽(Semaglutide)的这种口服制剂将大大提高临床应用的便利性。2021年6月，FDA已经批准索马鲁肽在肥胖症上的适应证。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
