研究参与者：从2018年6月到2018年11月，共有1961名参与者被随机分配接受semaglutide索马鲁肽（1306名参与者）或安慰剂（655名参与者）。总体而言，94.3%的参与者完成了试验，91.2%的参与者在第68周进行了体重评估，81.1%的参与者坚持治疗。semaglutide索马鲁肽组的7名参与者（2名接受了减肥手术，5名接受了其他抗肥胖药物）和安慰剂组的13名参与者（3名接受了减肥手术，10名接受了其他抗肥胖药物）接受了救援干预。
两个治疗组的人口统计学和基线特征相似。大多数参与者是女性(74.1%)和白人(75.1%)，平均年龄为46岁。平均体重为105.3公斤，平均BMI为37.9，平均腰围为114.7厘米；43.7%患有糖尿病前期。在筛选时，大多数参与者(75.0%)至少有一种并存疾病。
与安慰剂相比，每周一次的Semaglutide对体重的影响。在semaglutide索马鲁肽组中，从第一次随机化后评估（第4周）开始观察到体重减轻，在第60周时达到最低点。对于治疗策略估计值（无论是否停止治疗或挽救干预均显示效果），第68周时2.4mgsemaglutide索马鲁肽的估计平均体重变化为-14.9%，而安慰剂组为-2.4%（估计的治疗差异，-12.4个百分点；95%CI，-13.4至-11.5；P<0.001）。对于试验产品估计值（显示药物或安慰剂按预期服用时的效果），相应的变化为-16.9%和-2.4%（估计治疗差异，-14.4个百分点；95%CI，-15.3至-13.5)。
治疗政策估计的共同主要、确认和选定的支持性次要和探索性终点。与接受安慰剂的参与者相比，接受semaglutide索马鲁肽的参与者在第68周更有可能减掉基线体重的5%或更多、10%或更多、15%或更多和20%或更多（P<0.001，5%、10%和15%阈值；20%阈值不是统计测试层次结构的一部分）。在第68周访视时数据可用的参与者中（semaglutide索马鲁肽组1212名参与者和安慰剂组577名参与者），达到这些阈值的比例分别为86.4%（1047名参与者）、69.1%（838名参与者）、50.5%（612名参与者）和32.0%（388名参与者），semaglutide索马鲁肽组分别为31.5%（182名参与者）、12.0%（69名参与者）、4.9%（28名参与者）和1.7%（10名参与者）在安慰剂组中，与安慰剂组相比，semaglutide索马鲁肽组体重从基线到第68周的变化为-15.3kg，而安慰剂组为-2.6kg（估计治疗差异，-12.7kg；95%CI，-13.7至-11.7）。
其他确认性和支持性次要终点。与安慰剂相比，索马鲁肽与基线相比在腰围（索马鲁肽为–13.54cmvs.安慰剂为–4.13cm；估计治疗差异为–9.42cm；95%CI，–10.30至–8.53）、BMI（–5.54semaglutide索马鲁肽对比安慰剂–0.92；估计的治疗差异，–4.61；95%CI，–4.96至–4.27），以及第68周时的收缩压和舒张压。在糖化血红蛋白、空腹血糖、C反应蛋白和空腹血脂水平的变化方面，也注意到有利于semaglutide索马鲁肽的益处。
探索性终点。在基线处于糖尿病前期的参与者中，semaglutide索马鲁肽与第68周时糖化血红蛋白水平的改善相关，semaglutide索马鲁肽组中84.1%的参与者在基线时处于糖尿病前期，而安慰剂组中在基线时处于糖尿病前期的参与者为47.8%,恢复到正常血糖。
身体机能和其他参与者报告的结果。在第68周时，SF-36身体机能评分（可能基于常模的评分范围为19.03至57.60）与安慰剂组相比有显着改善（P<0.001），并且SF-36身体和心理成分总分均有利于semaglutide索马鲁肽。在第68周时，semaglutide索马鲁肽组的IWQOL-Lite-CT身体功能评分改善显着高于安慰剂组（P<0.001），并且在IWQOL-Lite-CT总分上优于安慰剂。SF-36和IWQOL-Lite-CT评估的结果表明，与安慰剂相比，参与者使用semaglutide索马鲁肽更有可能在身体机能方面取得具有临床意义的个人内部改善。详情请扫码咨询：
