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日本乙肝治疗领域好消息！日本厚生劳动省（MHLW）近期批准了跨国药企吉立亚（Gilead Sciences）旗下的乙肝抗病毒药物 Vemlidy® (tenofovir alafenamide，替诺福韦艾拉酚胺，TAF) 上市，用于抑制慢性乙肝患者体内HBV病毒复制，适用于那些有提示肝功能异常和病毒复制征兆的患者。此前，TAF已经在美国获批用于伴肝功能代偿改变的慢性乙肝患者。 “日本有超过百万人患有慢性乙肝，Vemlidy将为这类患者提供一个重要的治疗选择，” Gilead公司研发部执行副总裁、首席科学官Norbert Bischofberger博士说。
Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI)，它是Gilead公司先前已上市的Viread( 富马酸替诺福韦酯，TDF)的前体药。Vemlidy在血浆中稳定性更高，可以更好地进入肝细胞。 此次Vemlidy在日本获批上市，获得了两项大型国际3期临床研究数据支持。两个研究共招募了近1300名慢性乙肝患者，包含有425名HBeAg阴性的初治患者，其余为HBeAg阳性患者。在这些患者中，研究对比Vemlidy和Viread的治疗48周的效果，结果表明，Vemlidy的效果不差于Viread，第48周HBV DNA水平降至29 IU/mL的患者比例相似，但是Vemlidy治疗时肾功能指标、骨骼检查指标均显著改善，肝功能指标从数值上看也有改善趋势。安全性方面，患者对治疗的总体耐受性良好，很少有患者因不良反应中断治疗（1%）。最常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和后背痛。
▲Vemlidy®
“Vemlidy在改善肾和骨安全参数方面的显著优势，是一个非常重要的进步，因为慢性乙肝患者常需终身治疗，需要提高长期用药的累积安全性。” 日本武藏野红十字医院（Musashino RedCross Hospital）的Namiki Izumi医生说。期待Vemlidy能够助力彻底清除乙肝感染。 参考文献： [1] Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare Approves Gilead’s Vemlidy® for Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection https://www.gilead.com/news/press-releases/2016/12/japans-ministry-of-health-labour-and-welfare-approves-gileads-vemlidy-for-patients-with-chronic-hepatitis-b-virus-infection [2] Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare官网 [3] Gilead Sciences, Inc.官网 |
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