莫洛匹韦在一项随机、双盲、安慰剂对照、全球II/III期试验（MOVe-OUT;NCT04575597)。该试验主要（并且仅在III期部分）招募了实验室确诊的轻度至中度COVID-19的非住院成人，至少有一个与疾病预后不良和随机分组前5天内症状发作相关的危险因素。患者在II期成分中接受莫洛匹韦200，400或800mg和III期成分800mg或安慰剂，每日两次，持续5天。用于评估III.期成分的最终剂量选择基于莫洛匹韦临床方案中临床疗效、病毒学和安全性结局的总体。MOVe-OUT的主要终点是改良意向治疗人群中截至第29天因任何原因或死亡住院的发生率。
莫洛匹韦（Molnupiravir）在II/III期临床试验中的治疗情况
在II.期成分（n=302）中，莫洛匹韦联合组有3.1%的患者住院或死亡，而安慰剂组为5.4%。进展时间和COVID-19症状持续消退或改善时间的次要终点也优于安慰剂。在治疗结束时（第5天），与安慰剂相比，莫洛匹韦800毫克与SARS-CoV-2病毒清除率在数值上更高相关（12.7%vs 3.6%的患者）。这些结果支持进一步评估莫洛匹韦III.期成分。
在MOVe-OUT（n=775）III期成分的计划中期分析中，莫洛匹韦符合预先指定的优于安慰剂标准;主要终点发生率为7.3%vs 14.1%（差异6.8%;95%CI−11.3--2.4;p=0.001）。由于这些积极的结果，根据独立数据监测委员会的建议，试验提前停止。归根结底（即所有随机人群;n=1433），相应的发病率为6.8%vs 9.7%（差异3.0%;95%CI−5.9至−0.1）。在对最终所有随机人群的预先指定的支持性分析中，莫洛匹韦组的COVID-19相关住院或死亡发生率为6.3%，安慰剂组为9.2%（差异2.8%;95%CI-5.7至0.0）。事件时间分析显示，与安慰剂相比，莫洛匹韦将住院或死亡风险降低了31%。莫洛匹韦组29天全因死亡率为0.1%，安慰剂组为1.3%，相当于死亡风险降低89%。在大多数预先指定的亚组中（基于种族、年龄、症状发作后的天数、基线疾病严重程度、SARS-CoV-2核衣壳抗体状态以及基线定性测定和严重疾病的危险因素），主要终点发病率差异的点估计值有利于莫洛匹韦优于安慰剂。根据报告时可获得的数据，基于引起关注的致病SARS-CoV-2变异株（δ、μ、γ）的亚组在主要终点方面观察到一致的治疗获益。莫洛匹韦还提供了其他临床益处，如世卫组织临床进展量表和患者报告的COVID-19症状所评估的那样。探索性分析显示，根据现有数据，莫洛匹韦在第3日和第5日时将SARS-CoV-2鼻咽RNA平均滴度降低至基线，与安慰剂相比（调整后相对降低42%和53%）。
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