HER2阳性早期乳腺癌、复发风险高的患者辅助治疗：APHINITY试验。全球关键性Ⅲ期研究APHINITY是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床研究，比较帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗加化疗与安慰剂联合曲妥珠单抗加化疗用于可手术切除的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性及安全性。
4804名HER2阳性、早期乳腺癌患者接受手术切除后随机分入帕妥珠单抗+曲妥珠单抗和化疗药物组和安慰剂+曲妥珠单抗和化疗药物组。主要的研究终点为无浸润性疾病生存时间（IDFS），定义为随机分组到第一次同侧局部或区域浸润性乳腺癌复发、远距离复发、发生对侧浸润性乳腺癌或任何原因死亡事件发生时间。
APHINITY研究证明帕妥珠单抗联合标准曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗时，对即无侵袭性疾病生存期（IDFS）有统计学和临床意义的获益：帕妥珠单抗治疗组较安慰剂对照组复发或死亡风险降低19%，高风险患者获益更显著。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗药物组合治疗早期HER2阳性乳腺癌数据提示总生存期更长、缓解率更高、浸润性疾病时间发生率更低，用药患者基本耐受。
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