2021年5月29日，FDA批准索拓拉西布/索托拉西布用于KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者此前至少接受过1种全身治疗。这是全球首个用于治疗KRAS G12C突变型NSCLC的药物。索拓拉西布在高TMB（定义为≥10个突变/Mb）患者中达到的ORR为40.0%;在低TMB（定义为< 10个突变/Mb）患者中，ORR为42.0%。
索拓拉西布/索托拉西布治疗KRAS突变肺癌患者临床疗效非常显著
基于II期CodeBreak 100试验（NCT03600833）的结果。在该试验中，总共纳入了126例KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。研究参与者每天口服960mg索拓拉西布LUMAKRAS,直到疾病进展。他们每6周进行一次X线扫描，直到48周，之后每12周进行一次。根据RECIST v1.1标准和独立中央审查，试验的主要终点为客观缓解率（ORR），关键的次要终点包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
入组患者的人群特征包括：中位年龄为63.5岁，30.2%的ECOG评分为0；大多数患者（92.9%）是吸烟者或曾经吸烟者；此外，42.9%的患者接受了1条既往治疗线，34.9%接受了2条既往治疗线，22.2%接受了3条既往治疗线；既往治疗包括基于铂的化疗（89.7%），PD-1/PD-L1抑制（91.3%），或两者兼有（81.0%）。
结果显示，该药物的客观缓解率（ORR）为37.1%，其中完全缓解率（CR）为3.2%，部分缓解率（PR）为33.9%。在中位随访时间为15.3个月时，中位总生存期（OS）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为6.8个月。中位缓解时间（TTR）为1.35个月，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月。疾病控制率（DCR）为80.6%。
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