临床试验是一款药品,被用于广泛的必经之路。只有经过了临床研究,证明了疗效与安全性才可以被批注于上市。阿帕他胺/阿帕鲁胺也是如此,阿帕他胺相关的临床研究也是非常多的,以下就简单的介绍一种,希望患者们可以更加的了解,对于这款药可以更加的放心。
SPARTAN研究(NCT01946204)是一项针对非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的安慰剂对照III期研究。研究结果显示,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)相比,阿帕他胺+ ADT可显著改善患者的无转移生存期(MFS)。这项探索性分析评估了对阿帕他胺和安慰剂具有长期反应患者的潜在生物学特征。
根据至出现转移的时间,研究者将SPARTAN研究的生物标记物队列描述为长期反应(LTR)或早期进展(EP),并依据阿帕他胺组和安慰剂组的四分位数进一步划分。在至出现转移时间最短的第一个四分位数(阿帕他胺组,21;安慰剂组,17)中进展的患者被列为EP,在最后一个四分位数(阿帕他胺组,39;安慰剂组,20)中进展的患者被列为LTR.从233例原发性前列腺肿瘤中获取了基因表达谱。采用两样本t检验比较阿帕他胺组和安慰剂组内LTR和EP患者之间预示癌症生物学预定义的基因特征。LTR和EP之间的显著性水平定为p<0.05.阿帕他胺组和安慰剂组中LTR患者的中位至转移时间分别为40.5个月和22个月,两组中EP患者的中位至转移时间分别为7.3个月和3.6个月。
在三类常规机制(免疫调节、增殖和激素依赖性)中,与阿帕他胺组中LTR显著相关的因素包括:T细胞活化(p=0.0045)、刺激(p=0.0642)、细胞因子反应(p=0.0489)、干扰素的产生(γ反应,p=0.0227)、T细胞排斥性降低(p=0.0652)、增殖能力低(p=0.0435)和激素依赖性增加(p=0.0485)。与安慰剂治疗早期进展有关的因素的包括:高危(DECIPHER,p=0.0406;潜在转移风险,p=0.0077)、激素无效(Basal型,p=0.0115;雄激素受体活性低,p=0.0437)和神经内分泌分化(p=0.0125)。
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