瑞戈非尼/瑞格菲尼是一款被多次临床试验验证其疗效的治疗肝癌的肿瘤靶向药物,主要用于多吉美等药物治疗耐药之后的治疗。效果上非常靠谱,目前也经过了美国食品药品监督管理局FDA的认证批准。所以有效性可靠性非常高。
瑞戈非尼二线治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)补充新药申请的提交,是基于III期临床研究RESORCE的积极顶线数据。该研究在接受拜耳靶向抗癌药多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中开展,调查了瑞戈非尼Stivarga联合最佳支持治疗(BSC)的疗效和安全性,并与安慰剂+BSC进行了对比。数据显示,与安慰剂+BSC治疗组相比,瑞戈非尼+BSC治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS:10.6个月 vs 7.8个月;HR=0.62,95%CI:0.50-0.78,p<0.001),死亡风险显著降低38%,达到了研究的主要终点。
此外,该研究也达到了全部次要终点(采用mRECIST[改良的实体肿瘤反应评价标准]和RECIST 1.1标准评估)。与安慰剂+BSC治疗组相比,瑞戈非尼+BSC治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:3.1个月 vs 1.5个月,HR=0.46[95%CI:0.37-0.56],p<0.001)、疾病进展时间显著延长(中位TTP:3.2个月 vs 1.5个月,HR=0.44[95%CI:0.36-0.55],p<0.001)、疾病控制率(DCR,包括完全缓解、部分缓解、病情稳定)显著提高(65.2% vs 36.1%,p<0.001)、总缓解率(完全缓解+部分缓解)显著提高(10.6% vs 4.1%,p=0.005)。
该研究中,瑞戈非尼Stivarga的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。瑞戈非尼治疗组最常见的不良事件(3级或更高)包括高血压(Stivarga组15.2% vs 安慰剂组4.7%)、手足皮肤反应(12.6% vs 0.5%)、疲劳(9.1% vs 4.7% )、腹泻(3.2% vs 0%)。
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