卵巢癌是女性很容易得上的一种肿瘤性恶行疾病,对于身心健康的影响很大。很多患者都会痛不欲生。还好是目前已经研制出了相关药物,目前比较推荐的就是奥拉帕尼,这是一款对于卵巢癌效果非常好的药物,也是经过了很多的临床试验才被批准上市的。
奥拉帕尼用于治疗BRCA突变的卵巢癌的适应症已在美国获批。制造商提交数据支持奥拉帕尼的不同用法,即用于那些已接受三种或更多化疗方案治疗的BRCA突变的卵巢癌患者。这些数据来自一个纳入137例BRCA突变的卵巢癌患者的单组开放性试验。在加快审查过程后,FDA加速批准使用该药。如果获批的话,与那些已上市的药品相比,该产品用于治疗病情严重的患者获益更大。
FDA批准伴随诊断测试是基于一项纳入137位接受奥拉帕尼治疗的BRCA突变卵巢癌患者的开放性试验。批准奥拉帕尼也是基于此研究还有另外来至其他研究的数据。临床试验参与者的血液样本被检测来验证用于检测该人群的BRCA突变的测试。这项研究旨在衡量客观缓解率(ORR),肿瘤部分缩小或肿瘤完全消失的参与者的比例。结果显示,34%的参与者客观缓解率为7.9个月。
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