临床试验是一种检验药物疗效的必要过程,必须有足够的疗效性在其中显示出来,这款药物才有机会被成功上市用于治疗该疾病。奥拉帕尼/利普卓也不例外,也是经过了多次的临床试验,才会现在被允许用于,晚期卵巢癌患者。
SOLO-3是一项随机、开放标签、对照、多中心III期研究,共入组了266例携带有害或疑似有害BRCA1或BRCA2突变的复发性卵巢癌患者,这些患者之前已接受2种或多种化疗方案。研究中,患者以2:1的比例随机接受奥拉帕尼(300mg片剂,每日2次)或医生选择的单药化疗(紫杉醇、拓扑替康、聚乙二醇化脂质体阿霉素或吉西他滨)。
主要终点是由盲法独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR),即肿瘤负担降低至预定百分比的患者比例;关键次要终点包括无进展生存期(PFS)、第二次疾病进展的时间(PFS2)和总生存期(OS)。结果显示,该研究达到了主要终点,与化疗组相比,奥拉帕尼治疗组ORR表现出统计学意义和临床意义的改善(72.2% vs 51.4%[95%CI:1.40-4.58],p=0.002)。此外,该研究还达到了PFS关键次要终点,与化疗组相比,奥拉帕尼治疗组PFS表现出统计学意义和临床意义的改善(中位PFS:13.4个月 vs 9.2个月[HR=0.62],p=0.013)。
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