奥拉帕尼/利普卓是一种对于多种肿瘤都有着不错的效果的靶向药物,目前对于乳腺癌,卵巢癌以及男性的前列腺癌都有着不错的疗效。而且这款药物的安全性也很高。这款药物也是经过了多次的临床试验,才证实了这些适应症。
奥拉帕尼的获批,是基于PROfound的一项III期,前瞻性、多中心、随机、开放标签的临床试验,旨在研究奥拉帕尼与恩杂鲁胺或阿比特龙相比,治疗携带BRCA1/2或ATM突变患者mCRPC患者的疗效、总生存期的改善及统计学的临床意义。试验共招募患者387名,均为转移性去势抵抗性前列腺癌,将他们按照基因突变分为两个队列,其中A队列为BRCA1/2、ATM突变患者;B队列为其他基因突变患者。每个队列的患者将他们随机分配至奥拉帕尼组或阿比特龙/恩杂鲁胺联合强的松组(阿比特龙/恩杂鲁胺选其一)。所有患者基线特征:中位年龄69岁;69%白人、1%黑人;69%白人;95%的患者ECOG评分为0或1;40%患者先前接受过恩杂鲁胺治疗,38%先前接受过阿比特龙治疗,20%患者同时接受过阿比特龙和恩杂鲁胺治疗。
试验的主要研究终点是A组患者的影像学无进展生存期(rPFS);次要研究终点是A组患者的客观缓解率(ORR)、总生存期(0S)及所有患者的rPFS。试验结果显示出,在主要研究终点方面,A组患者rPFS对比为7.4个月 VS 3.4个月。在次要研究终点方面,A组患者 ORR为 33% VS 2%;mOS对比为19.1 个月 VS 14.7个月;所有患者rPFS对比为5.8个月 VS 3.5个月。
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