背景:在第3期泰坦研究中，阿帕他胺apalutamide加入雄激素剥夺疗法(ADT)显著改善了转移性阉割敏感性前列腺癌患者的整体生存和无放射线进展生存的主要终点。我们的目的是评估泰坦与健康相关的生活质量，包括疼痛和疲劳。
方法:在这项随机、安慰剂对照、双盲、第3阶段的研究中，18岁及以上的转移性阉割敏感前列腺癌患者(定义为在转移性疾病进展时没有接受ADT)、接受持续性ADT(由研究者自行选择)和东部合作肿瘤学组表现状态为0或1的患者，被随机分配(1:1)，使用一个互动的网络反应系统，接受口服阿帕他胺apalutamide(四片60毫克片，每日一次)或相应的安慰剂。对于转移性阉割敏感性前列腺癌，以前的局部化疾病治疗或以前的剂量兴奋剂治疗是允许的。在诊断、区域和以前的多西杉醇治疗中，用格利森评分对随机化进行分层。随机化是使用随机改变的块完成的。调查人员、研究人员、赞助研究小组和患者被掩盖在测试和控制治疗的身份。病人报告的结果是预先确定的探索终点，即短痛清单短表、短疲劳清单、癌症治疗前列腺功能评估和EQ-5D调查问卷5级(EQ-5D-5L)。在连续7天(----包括每个周期的访问)，然后在第4、8和12个月采取后续行动。在1-7期完成了FIT-P和EQ-5D-5L，然后每隔一个周期直到治疗结束，在第4、8和12个月进行了随访。分析的基础是意图处理人口。没有报告的患者结果评估是根据访问的预期评估数减去该次访问实际收到的评估数计算的。对于时间到事件终点，当由于不到50%的患者有退化而无法计算中位数时，将25百分位数进行比较。这项研究记录在临床上。
结果:在2015年12月9日n至2017年7月25日期间，1052名符合条件的患者被随机分配到阿帕他胺apalutamide(n=525)或安慰剂(n=527)中。2018年11月23日，对患者报告结果进行分析的数据截止。与疼痛有关的终点的后续时间中位数从19·4到22·1个月不等。患者基本上无症状:在0-10的bpi-sf疼痛严重程度量表上，阿帕他胺apalutamide组的中位疼痛评分(表明过去24小时最严重的疼痛)为1·14(智商0-3-17)，安慰剂组为1·00(0-2-86)，在阿帕他胺apalutamide组中的最严重疲劳评分为1·29(智商0-3-29)，在阿帕他胺apalutamide组中为1·43。(0·14-3·14)在安慰剂组.在治疗期间，两组患者的疼痛和疲劳(强度和干扰)经验并不不同。安慰剂组的最大疼痛强度进展中位数为19·09个月(95%CI11·04-未达到)，而安慰剂组为11·99个月(8·28-18·46)(HR0·89[95%CI0·75-1·06];P=0·20)。疼痛干扰进展的中位时间在两个组都没有达到(95%的CI28·58在阿帕他胺apalutamide组没有达到;在安慰剂组没有达到)。对疼痛干扰进展的第25个百分点在阿帕他胺apalutamide组为9·17个月(5·55-11·96)，在安慰剂组为6·24个月(4·63-7·43)(HR0·90[95%CI0·73-1·10];P=0·29)。事实P总分和EQ-5D-5L数据显示两组都保存了HRQOL。由FACT-P总分确定的中位恶化时间为阿帕他胺apalutamide组为8.87个月(95%CI4.70-11.10)，安慰剂组为9.23个月(7.39-12.91)HR1.02[95%CI0.85-1.22];p=0.85)。
对于转移性阉割敏感性前列腺癌的男性来说，ADT是一种有效的有效选择。与单纯的ADT相比，该组合显著改善了生存效果，同时尽管添加了雄激素封锁，但维持了HRQOL。详情请扫码咨询：
