允许因阿帕他胺apalutamide的毒性而改变剂量。大多数患者既无剂量减少(42例患者,93%),也无剂量中断(38例患者,84%)。初始剂量减少后,无剂量再增加。导致暂时性剂量中断的药物中毒包括3级腹泻、天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶升高和2级疲劳。两个病人因疲劳需要减少剂量。13名(29%)患者停止治疗,其中12人因进展性疾病而停止治疗,1人因撤销同意而停止治疗(未因AES而停止治疗)。
37名(82%)患者至少经历了一次治疗性急诊型脑卒中,其中大多数为1-2年级。报告最多的是疲劳(40%)、食欲下降(24%)、背痛(16%)、腹泻和呼吸困难(13%)、皮疹/红斑(13%)、便秘和恶心(11%)。没有治疗突发性发作的报告。本研究所录得的AES与其他已发表的阿帕他胺apalutamide研究所录得的AES一致。8例(18%)患者报告了3级茶,2例(4%)患者报告了4级AES。其中3级为贫血(3例,7%)和背痛(2例,4%),这些3级与阿帕他胺apalutamide治疗无关。3例患者报告了3级毒性,包括疲劳、腹泻和天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶升高。在一个患者中,三级心脏衰竭报告在研究日45日,不被认为与阿帕他胺apalutamide治疗有关。3级神经系统障碍和脊髓压迫在两个患者中报告,不被认为与阿帕他胺apalutamide治疗有关,并发生在恶化的椎体转移疾病的整体背景下。一名患者经历了4级血小板减少症,这被认为与阿帕他胺apalutamide治疗无关,并发生在进展性疾病的情况下。另一位患者在膀胱感染时,使用磺胺甲恶唑加甲氧啶治疗时,出现了第4级的中性粒细胞减少症。
5例患者经历了T1SAE,但无一被认为与阿帕他胺apalutamide治疗有关;SAES是1-3级,只有一名患者的4级SAE的普遍健康恶化,随后死于渐进性疾病。一名患者经历了3级的髓质压迫,这被认为与阿帕他胺apalutamide治疗无关,可能与潜在的椎体转移疾病有关。另一个骨转移患者经历了3级的下腰痛,这是由于磁共振成像证实的骨盆转移疾病。一名患者经历了多发性血钙症:2级高钙血症,3级颌骨坏死,3级左髋关节疼痛,3级因骨转移引起脊髓压迫而神经功能障碍;无一被认为与阿帕他胺apalutamide治疗有关。最后一位70岁的男性患有高血压、二尖瓣脱垂和2型糖尿病,经历了多次性腰痛,包括3级腰痛、2级感染和2级精神错乱,这些都不被认为与阿帕他胺apalutamide治疗有关。这名患者还经历了三级SAE的心脏衰竭,这是由房颤引起的,不被认为与阿帕他胺apalutamide治疗有关。这名患者还经历了三级SAE的心脏衰竭,这是由房颤引起的,不被认为与阿帕他胺apalutamide治疗有关。这名患者还经历了三级SAE的心脏衰竭,这是由房颤引起的,不被认为与阿帕他胺apalutamide治疗有关。
随着时间的推移收集了实验室值(未显示数据)。大多数患者在血清化学和一些血液学异常方面有偶然的变化,其中大多数是0-2级的严重性。在研究期间,13例患者(29%)的甲状腺刺激激素(TSH)水平高于正常值,通常在数量上受到限制,在大多数情况下,甲状腺激素水平保持在正常值之内。在两个患者(4%)中,TSH明显升高,同时甲状腺激素水平下降。其中一名患者有甲状腺功能减退的病史,在研究过程中需要增加甲状腺补充治疗。详情请扫码咨询: