背景：在SPARTAN研究中，与安慰剂相比，阿帕他胺apalutamide联合正在进行的雄激素剥夺治疗可显着延长高危非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的无转移生存期(MFS)和症状进展时间。第一次中期分析(IA1)的总生存(OS)结果尚不成熟，计划的最终OS分析需要427个事件中的104个(24%)。在这里，我们报告第二次预先指定的中期分析(IA2)的结果。
方法：1207名nmCRPC患者按2:1随机分配至阿帕他胺apalutamide（每天240mg）或安慰剂组。该研究的主要终点是MFS。允许对转移性CRPC进行后续治疗。当达到主要终点时，该研究是非盲法的。接受安慰剂且尚未发生转移的患者接受开放标签的阿帕他胺apalutamide治疗。在IA2中，使用具有O'Brien-Fleming型alpha支出函数的组序贯测试程序对OS进行了预先指定的分析。评估了安全性和第二次无进展生存期（PFS2）。
结果：中位随访时间为41个月。在285例（所需的67%）OS事件中，与安慰剂相比，阿帕他胺apalutamide与OS改善相关（HR0.75；95%CI0.59-0.96；P=0.0197），尽管P值未超过预先指定的O'Brien-Fleming边界为0.0121。阿帕他胺apalutamide改善了PFS2（HR0.55；95%CI0.45-0.68）。在IA2时，69%的安慰剂治疗患者和40%的阿帕他胺apalutamide治疗患者接受了后续的转移性CRPC延长生命治疗。没有观察到新的安全信号。
结论：在nmCRPC患者中，与安慰剂相比，阿帕他胺apalutamide可使死亡风险降低25%。尽管安慰剂治疗患者存在交叉且安慰剂组随后接受延长生命治疗的比例较高，但仍观察到了这种OS获益。详情请扫码咨询：
