在EMBRACAIII期试验中,对于携带种系BRCA1/2突变的HER2阴性晚期乳腺癌患者,他拉唑帕尼Talazoparib(每日1毫克,口服)与医生选择的化疗(PCT;卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨)相比,显示出PFS的统计学显着改善;我们评估了患者报告的结果(PRO)。
患者按2:1的比例随机分配接受他拉唑帕尼Talazoparib或PCT治疗。在第1天(基线)、每个治疗周期开始时(每3周)和治疗结束时使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30(EORTCQLQ-30)及其乳腺癌模块QLQ-BR23评估PRO。预先指定的探索性分析包括比较治疗组的纵向混合效应模型和在全球健康状况/生活质量(GHS/QoL)中进行的确定临床意义恶化(TTD)时间分析,以及来自EORTCQLQ-C30和-BR23问卷的所有功能和症状量表。使用分层对数秩检验和Cox比例风险模型进行组间TTD比较。
两组基线评分相似。与PCT相比,他拉唑帕尼Talazoparib组GHS/QoL总体改善具有统计学意义,而PCT则显著恶化{3.0[95%置信区间(CI)1.2,4.8]vs-5.4[95%CI-8.8,-2.0];两组间,P<0.0001}。GHS/QoL的TTD延迟具有统计学意义,他拉唑帕尼Talazoparib优于PCT[风险比为0.38(95%CI0.26,0.55;中位数分别为24.3个月vs6.3个月;P<0.0001)]。在多种功能和症状中,也观察到了统计学意义的总体变化和TTD延迟,均有利于他拉唑帕尼Talazoparib。
接受他拉唑帕尼Talazoparib治疗的患者在多种癌症相关和乳腺癌特异性症状、功能和GHS/QoL方面均有显著改善,且TTD明显延迟。