由美国吉利德(Gilead)开发的乙肝抗病毒药物Vemlidy(TAF,25mg)在2016年底获得美国FDA批准,用于慢性乙肝患者的治疗。几乎在同一时间,Vemlidy也获得EMA和CHMP支持批准的积极意见;欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Vemlidy极有可能在未来2-3个月获批上市,造福欧洲的乙肝患者。就在最近,Vemlidy在亚洲监管方面也传来了喜讯,Vemlidy已被日本批准用于慢性乙肝患者治疗,具体适用人群为存在乙肝病毒复制证据且肝功能异常的患者。而香港也已经可以经过专科医生处方用药。
在TAF之前,市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α,以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。不过干扰素类具有价格高、不良反应多等缺点,口服核苷类药物具有易耐药、停药易复发等缺点。TAF是近10年来全球批准的唯一一个乙肝新药,应该也算是目前最好的乙肝药物了。与先前产品的 TDF相比,只需要少于十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。
临床数据显示,新批准的Vemlidy具有更大的血浆稳定性,同时能够更有效地将替诺福韦递送给肝细胞,由于用药剂量可以更低,从而可以降低血液中替诺福韦的浓度更,因此,与Viread相比,Vemlidy能够更有效改善患者肾脏和骨骼的安全性参数。另外,Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好,由于不良反应而中止治疗的分别为1.0%和1.2%。两个研究中最常见的不良反应主要包括头痛,腹痛,疲劳,咳嗽,恶心和背痛,并且不良反应的发生率在接受Vemlidy或Viread治疗的患者基本相同。
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