乙肝新药Vemlidy（TAF）已在欧洲上市

欧洲委员会已经批准了每日一次的替诺福韦甲酰胺（TAF）25mg（Vemlidy，Gilead Sciences）用于治疗12岁及以上体重至少为35kg的成年人和青少年的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

该行动遵循了2006 年11月由欧洲药物管理局人用药物委员会的积极意见。

吉非德科学的替诺福韦富地罗芬替莫夫（TDF）（Viread）在慢性HBV感染患者中具有有效的抗病毒活性，但长期使用与一些患者的肾脏副作用和骨矿物质密度有关。该公司在新闻稿中解释，Vemlidy是替诺福韦的靶向前药，具有与Viread类似的抗病毒效力，剂量不到Viread的十分之一。

因为与TDF相比，TAF具有更高的血浆稳定性和更有效地将替诺福韦输送到肝细胞，因此可以以较低的剂量给予，这意味着血流中的替诺福韦更少。该公司表示：“通过减少暴露于替诺福韦，与临床试验中的TDF相比，TAF与改善的肾和骨实验室安全性参数相关。

“近十年来，作为欧洲第一批慢性乙型肝炎新治疗方案，这项批准标志着一个进步的危及生命的疾病的管理进程迈出了一大步，影响了1300万欧洲人，”Pietro Lampertico，MD，PhD，意大利米兰大学Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico的胃肠病学和肝脏科主任在发布会上说。

他说：“治疗终身疾病如慢性乙型肝炎可能会导致患者年龄的挑战，而与TDF相比，TAF证明的骨和肾实验室安全性参数的改善使其能为患者提供重要的新选择。

Vemlidy在欧洲的批准是基于两个国际3期研究（第108研究和110研究）的48周数据，其中包括1298例治疗无效和治疗经验的慢性HBV感染的成人。

研究108随机分配和治疗425例HBeAg阴性患者Vemlidy或Viread; 研究110随机分配和治疗873例HBeAg阳性患者Vemlidy或Viread。