近日，百时美施贵宝旗下乙肝药恩替卡韦获得国家药监局批准，扩大适应症范围，适用于失代偿肝病患者的抗病毒治疗。此次恩替卡韦适应症更新将提高广大乙肝合并失代偿期肝硬化患者的治疗信心。乙肝合并失代偿肝硬化属于乙型肝炎终末期阶段，每年约8%进展为肝癌(HCC)，年死亡/移植率高达15%以上。
目前，针对于慢乙肝合并失代偿肝硬化患者，治疗原则主要包括抗病毒、抗炎保肝、对症治疗等综合治疗方案。作为针对病因治疗的关键所在，抗病毒治疗不仅可显著改善失代偿肝硬化患者的肝功能，还能延长生存期、降低死亡率。此次恩替卡韦片批准扩大适应症是基于丰富的循证医学证据，包括III期临床研究048研究和真实世界研究的结果。
此外，大量国内外的真实世界研究也证实，恩替卡韦片可延长慢乙肝合并失代偿肝硬化患者的生存期。据悉，恩替卡韦在中国上市已经有13年了，超过100万中国慢性乙肝患者使用，2017年，该药获得CFDA批准用于治疗2岁至小于18岁慢性乙肝病毒感染代偿性肝病的核苷初治患者，是我国首个被批准用于小龄儿童乙肝患者的核苷类药物。
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