HBsAg清除即慢乙肝患者功能性治愈(临床治愈),而通过核苷(酸)类药物治疗几乎无法实现。本研究为随机对照研究,评估聚乙二醇干扰素α联合恩替卡韦序贯乙肝疫苗的疗效和安全性。来自韩国研究者的关于慢乙肝临床治愈的随机对照的E+VIP研究,研究发现PEG IFNα联合恩替卡韦序贯乙肝疫苗治疗慢乙肝患者可获得更高的临床治愈率。
111例恩替卡韦经治获得HBV DNA<20 IU/mL且HBsAg< 3000 IU/mL的慢乙肝患者通过1:1:1随机分为三组,治疗组:恩替卡韦 (100周) + PEG IFNα (180μg/周,48周) + 序贯HBV疫苗(20μg: 52, 56, 60及76周);对照组:恩替卡韦单药 (100周);探索组:恩替卡韦 (100周) + PEG IFNα(180μg/周,48周) + HBV疫苗(4, 8, 12及28周)。
结果联合治疗组HBsAg清除率及HBsAg下降幅度显著高于恩替卡韦单药组。各组之间的基线HBsAg及HBV DNA均无差异。ITT分析发现,100周时治疗组HBsAg清除率显著高于对照组,但探索组与对照组无显著差异。治疗组HBsAg滴度从基线到100周的下降幅度为67.7%,显著高于对照组的36.3%。治疗组与对照组间的严重不良反应无差异。
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