2018年12月8日,乙肝新药韦立得(TAF)正式在北京上市,这是5年来经国家药品监督管理局批准的唯一乙肝新药。相比之前的乙肝治疗方案,韦立得具有优越性,而价格是影响该药可及性的关键因素。研究表明,其类似于之前该公司的药物韦瑞德(TDF,300mg)的抗病毒功效,但剂量仅为后者1/10。韦立得具有更大的血浆稳定性,能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞,因此可以更小剂量给药,减少血循环替诺福韦含量。临床试验显示,韦立得可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。
据一位肝病领域医疗专家介绍,在韦立得获批之前,我国批准上市的有5个慢性乙肝抗病毒核苷类药物,分别是:拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯(TDF)。其中TDF于2013年在我国获批上市。这5种药效果都不错,但应用一定时间可能会出现耐药性和副作用。目前,国际指南一般推荐在临床上更广泛使用的药物为恩替卡韦和TDF,在药效和耐药性方面优于其他。韦立得获批基于两项国际三期研究数据,研究涉及1632名初治和经治的成年HBeAg阴性和HBeAg阳性乙肝病毒感染者(包括334名在中国接受治疗的患者)。综合分析显示,服用韦立得的患者比服用韦瑞德的患者在骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。此外,在接受为期96周治疗期间,无一例患者发生替诺福韦耐药。
乙肝患者需要长期使用抗病毒治疗方法,药物耐药性尤为重要。此外,还要考虑安全性问题。乙肝是一个长期的、慢性疾病,抗病毒治疗时间较长,特别是随着患者年龄增长,合并其他疾病风险增加,应考虑药物间作用和不良反应的可能性。有效的抗病毒治疗可以延缓疾病进展。虽然目前还无法彻底清除病毒,随着抗病毒药物的升级换代,长期治疗的慢性乙肝患者可以有极低耐药率和更好安全性保障的用药选择,降低肝癌发生风险。除了疗效和安全性之外,价格也是患者很关注的问题,那么韦立得有没有被纳入国家医保目录呢?据了解,目前,韦立得尚未纳入国家医保目录。我们也期望未来有机会进入国家医保目录,提高药品可及性,惠及更多乙肝患者。
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