乙肝治疗与丙肝治疗不同,目前没有任何一款药物可以实现乙肝的真正治愈。慢性乙型肝炎是全球重大公共卫生问题之一。2018年11月8日,国家食品药品监督管理局批准了TAF治疗成人和12岁以上且体重至少为35公斤的青少年的慢性乙型肝炎。至此,已有多种慢乙肝抗病毒药物获批进入临床使用。包括1998年批准的拉米夫定(LAM),2005年批准的ETV和阿德福韦酯(ADV),2006年批准的PEG-干扰素,2007年批准的替比伏定(LdT),2013年批准的TDF。
随着临床研究的深入,新药上市时间不仅更短,疗效更是优于早期上市药物。TAF与TDF相比,临床用量减少10倍,给药后血浆替诺福韦(TFV)在全身血浆中的平均暴露量降低89%,减少了身体毒性。体外试验表明,TAF在人体原代肝细胞内产生的二磷酸替诺福韦(TFV-DP)的浓度是TDF的5倍,TAF直接"靶向"肝脏,进一步提高了抗病毒疗效。
108号研究和110号研究是两项有关TAF的全球多中心临床III期注册研究,涉及1632名初治和经治的成年HBeAg阴性和HBeAg阳性乙肝病毒感染者,来自全球17个国家和地区的105个研究中心参与了这两项随机、双盲、多中心的非劣效性研究。综合两项研究结果,TAF对HBeAg阳性患者有强力的抗病毒疗效,截止96周TAF的HBV DNA抑制率与TDF相似。
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