在11月期间内,由Gilead宣布FDA批准 Vemlidy (替诺福韦艾拉酚胺,TAF)25mg每日1次用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。相继在11月11日,Gilead宣布欧盟人用药品委员会(CHMP)对Vemlidy的上市申请做出肯定推荐,建议批准TAF 25mg 每日1次用于初治或接受过治疗的成人及青少年(年龄≥ 12岁,体重≥ 35 kg)慢性乙肝感染,意味着欧盟不久后也将正式批准 Vemlidy。
乙肝影响大约220万美国人,全球范围内乙肝患者大约有4亿人。乙肝是一种威胁生命的疾病,可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因,而且乙肝目前尚无法完全治愈,严重威胁人类健康。在TAF之前,市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α,以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。不过干扰素类具有价格高、不良反应多等缺点,口服核苷类药物具有易耐药、停药易复发等缺点。
TAF是最近被批准用于治疗乙肝的新药品,它有着史上最好的乙肝药物。TAF是另一款常用乙肝药物Viread(替诺福韦二吡呋酯,TDF)的前药,因为TAF具有较高的血液稳定性,可以有效递达至肝细胞,因此TAF 在剂量低于Viread十分之一(25mg/300mg)的情况下就能发挥与后者相似的疗效,还可避免血液中替诺福韦浓度过高,提高了安全性。Gilead总裁及CEO John Milligan表示:Vemlidy 是近10年来FDA批准的唯一一个乙肝新药,我们很高兴能为乙肝患者提供一个新的治疗选择,有效改善乙肝患者的长期护理效果。
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