我们通过在第96周时检查每组血浆HIV-1 RNA <50拷贝/ mL的比例来评估疗效[美国食品和药物管理局(FDA)定义的快照算法,并以95%的置信度评估了非劣效性响应率差异(TAF减去TDF或 TDF)的间隔(CI),且预先设定的非劣效率为8%。安全终点包括臀部和脊柱骨矿物质密度(BMD)的基线变化百分比以及肾参数[CrCl,尿白蛋白与肌酐的比率(UACR)。
视黄醇结合蛋白与肌酐的比率(RBP:Cr)的百分比变化或变化。 )和第96周时的β2-微球蛋白与肌酐之比(β2M:Cr)。我们在基线时以及每个基线时测量了空腹血脂[总胆固醇,低密度脂蛋白(LDL)胆固醇,高密度脂蛋白(HDL)胆固醇和甘油三酸酯]直到第96周为止的24周。
我们使用Wilcoxon秩和检验来比较治疗组之间的差异,以获得连续的实验室测试结果(sas版本9.4; SAS Institute,Cary,NC)。我们使用《管制活动医学词典》对不良事件进行了编码,在2015年1月26日至8月27日之间,我们在研究( TAF,n = 316; TDF,n = 314)和研究1160中的875( TAF,n = 438; TDF,n = 437)。TAF组和TDF或TDF组(研究1216中的性别除外)使TAF组的女性人数比DF组的多。
在研究中,随机分组前的治疗方案为2.4年[四分位间距(IQR),在研究1160中为6.5年(IQR 4.2-8.5年)。分析时,研究1216中87%的参与者在研究1160中,有84%的患者继续接受随机分配的治疗。在每个研究中,各治疗组之间的停药原因相似。在第96周时,转用TAF的疗效不逊于持续基线疗法。在研究1216中, TAF的参与者中89.2%的人与HIV / 1的RPV / FTC / TDF者中的88.5% FDA快照得出的RNA <50拷贝/ mL [百分率差异0.7%;在第96周时有95%的置信区间(CI)-4.3至+ 5.8%。在研究1160的第96周,病毒抑制率也很高,TAF的参与者为85.2%,而HIV-1 RNA <50拷贝/ mL的TDF的参与者为85.1%(差异百分比0%;第96周时为95%CI -4.8至+ 4.8%)。taf哪能买到?多少钱?详情请咨询下方微信。
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