2016年6月28日,美国东部时间上午 10:26,加州福斯特城(Foster City, Calif.),据美国商业通讯社报道。美国吉利德科学公司在这里宣布,美国FDA正式批准吉三代(Epclusa)在美国上市,这是全球第一、也是惟一的可以治疗1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒药(DAA,也叫直接抗病毒药)。
伊柯鲁沙是吉利德公司又一个以索非布韦为骨架的丙肝直接抗病毒药,是由索非布韦(Sofosbuvir,SOF)400mg+维帕他韦 (Velpasvir, VEL)100mg组成的复合片(SOF/VEL)。(注:与哈瓦尼类似,哈瓦尼是由索非布韦+雷迪帕韦组成的固定剂量复合片)
支持吉三代上市的证据来自4个重要的三期临床研究,即ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3及ASTRAL-4。ASTRAL-1, ASTRAL-2及ASTRAL-3 三个研究共治疗了1035 例丙肝患者,包括所有1-6基因型,患者无或有代偿性肝硬化(肝功能Child-Pugh A级),所有病人接受12周的伊柯鲁沙治疗。
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