Avastin 已在美国、欧盟等多个国家获批，适应症包括不可手术切除的晚期复发或转移性NSCLC、转移性结直肠癌、转移性肾细胞癌等实体瘤。辉瑞的管线中目前有8个处于不同后期阶段的生物类似物，还有多个生物类似物处于早期研发阶段。 辉瑞7月24日 ...
罗氏Tecentriq(PD-L1)获FDA批准扩大适应症主要是基于一项名为IMvigor210的开放标签、多中心、单臂II期临床研究，在晚期尿路上皮癌患者中评估Tecentriq(PD-L1)的安全性和有效性。研究的主要终点为客观缓解率（ORR），为23.5%。正是基于这一数据，罗氏此次 ...
为了在PD-1/L1赛道狭缝求生，估计很多公司已经撞破脑袋。 Avastin 就是罗氏的最新药物。罗氏为争取这一领域的霸主地位，猪突豨勇，紧追大头。这一领域已有默沙东和BMS坐阵引领市场。罗氏和其子公司基因泰克也不得不在游戏中奋勇猛追。BMS刚宣布opdivo和Y ...
近日，制药巨头罗氏在美国监管方面传来好消息，其PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab)获美国FDA批准扩大适应症范围，用于治疗无法进行常规顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。尿路上皮癌是膀胱癌的常见类型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性 ...
最终结果显示，在同一截止时间下，纳武单抗(nivolumab)治疗组，34%的患者发生复发或死亡，明显小于对照组ipilimumab，该组同一时间发生死亡的概率为45.5%，两组具有明确的统计学差异(HR 0.65;95% ，p0.0001)。下面显示两组整体患者复发时间的曲线图也非 ...
2017年12月，FDA官网发布，加速批准PD1单抗Opdivo(nivolumab)作为术后辅助治疗，用于淋巴结受累或转移的黑色素瘤患者手术完全切除后的单药辅助治疗。而在此之前Opdivo(nivolumab)已经以单药或与伊匹单抗联合获批用于不可手术切除或转移黑色素瘤患者的治 ...
2016年11月10日美国FDA批准Opdivo(纳武单抗)用于铂类治疗中或治疗后疾病进展的复发或转移性头颈鳞状细胞癌患者。此次获批是基于代号为CheckMate 141的III期验证性研究的出色成果。该研究入组了361例以往经过铂类药物治疗失败的复发头颈部鳞癌患者，通过2 ...
免疫检查点抑制剂包括PD-1单抗和PD-L1单抗等，是肿瘤免疫治疗最主流药物，通过激活病人自身的免疫系统来杀灭肿瘤细胞。自2014年Opdivo首次在日本上市以来，全球范围内已有5个抗PD-1或PD-L1单抗药物获得FDA批准，其中以PD-1为靶点的单抗药物有：派姆单抗K ...
Keytruda(pembrolizumab)在国内共计8个登记号，涉及非小细胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌5大适应症。其中，Keytruda(pembrolizumab)的非小细胞肺癌的I期试验已完成，另外两项完成患者招募的研究分别是一线治疗PD-L1阳性晚期或转移性非 ...
据知情人透露，默沙东此次提交上市申请的适应症是黑色素瘤，这也是派姆单抗Keytruda在美国率先上市的适应症。派姆单抗Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌，不仅联合化疗作为一线疗法可以不考虑患者PD-L1表达水平，而且率先在临床试验中做出了OS优势。20 ...
2月11日，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液健痊得(PD-1)的上市申请（JXSS1800002）获得CDE承办受理。默沙东目前在国内共登记开展了8项Pembrolizumab相关的临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型。 健痊得(PD-1) ...
多吉美(SORAFENIB)是一种口服抗癌药物，目前已获全球100多个国家批准，用于肝癌和晚期肾癌的治疗。在欧洲，多吉美(SORAFENIB)获批用于肝细胞癌(HCC)及既往经α干扰素或白介素2(IL-2)治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌(RCC)的治疗。 ...
拜耳(Bayer)宣布抗癌药物多吉美(SORAFENAT)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，用于不可切除性分化型甲状腺癌(DCT)的治疗。此前，MHLW已于2013年9月授予Nexavar治疗甲状腺癌的孤儿药地位。多吉美(SORAFENAT)新适应症的获批，是基于III期DECISION临床试验的 ...
拜耳（Bayer）和安进（Amgen）旗下Onyx制药公布了有关抗癌药索拉非尼(SORAFENIB)的一项III期研究(RESILIENCE)的数据。该项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在537例既往对紫杉类药物（taxane）有抵抗或治疗失败、同时对蒽环类药物（anthracyc ...
英国医疗成本监管机构英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布指南草案，拒绝德国制药巨头拜耳集团（Bayer Health）抗癌药多吉美(索拉非尼)用于国家医疗服务系统（NHS）治疗肝细胞癌。之前，NICE曾于2010年发布指南推荐Nexavar作为一种有价值的药 ...
其实我们对 癌症免疫疗法 都不陌生。我们大家接触最广的，也许就是乙肝疫苗和近几年比较火的人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗。有人可能并不觉得癌症疫苗是免疫疗法，其实它们不仅是，而且是在患癌前就杜绝它的发生，是一种安全并且主动的 癌症免疫疗法 。拿HP ...
基于该研究结果，美国 FDA于2016年12月批准欧唐静(empagliflozin)用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管疾病死亡风险的适应症。随后，欧盟委员会也于2017年1月批准了欧唐静(empagliflozin)在说明书中标明具有控制血糖与降低心血管死亡风险的 ...
糖尿病人群死于心血管疾病的风险是未患糖尿病人的2倍。在全球范围内，大约每两名糖尿病患者中就有一名患者因心血管疾病死亡。心血管并发症已经成为2型糖尿病患者面临的最大威胁。EMPA-REG OUTCOME是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 ...
拜耳制药表示，欧盟委员会已经批准了瑞格菲尼(RESIHANCE)用于之前接受了索拉非尼一线治疗的肝细胞癌成人患者治疗的上市许可。Stivarga是目前首个同时也是唯一一个对于二线肝细胞癌治疗具有明显总生存期改善的药物。这次被批准也标志着瑞格菲尼(RESIHANCE ...
恩格列净(empagliflozin)降糖效果明显，心血管受益显著。2014年5月，礼来的恩格列净(empagliflozin)获批。2015年9月，在第51届欧洲糖尿病研究学会年会上，礼来公布了其上市后的心血管安全性试验研究结果，恩格列净成为第一款能够显著降低心脏病发作、中 ...
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